2017年10月16日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布公告，修訂了檢測和鑒定微生物病原體核酸設備分類的技術法規(guī)草案。

　　美國食品藥品監(jiān)督管理局將用于檢測和鑒定微生物病原體核酸的設備劃分為II（特殊控制）類。技術法規(guī)草案的修訂是為了設備可以按順序進行識別，并修改了部分檢測和鑒定微生物病原體核酸的編碼語言。FDA已經(jīng)確定新的草案可以為設備的安全性和有效性提供合理的保證，此舉增加了患者獲得設備有益治療的機會，還減少了監(jiān)管負擔。

　　技術法規(guī)草案生效日期為2017年10月16日。