| 1. | 通報成員：馬來西亞 |
| 2. | 負責機構(gòu)：衛(wèi)生部國家藥品管理局(NPRA) |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：由兩種或兩種以上成分混合在一起用于治療或預防用途的藥物(不包括品目30.02、30.05或30.06的貨品)，不以計量劑量或零售形式或包裝投放。其他含抗生素的藥物:獸藥衛(wèi)生標準:3003.20.0010藥物(不包括品目30.02、30.05或30.06的貨品)，由治療或預防用途的混合或未混合產(chǎn)品組成，以計量劑量(包括透皮給藥系統(tǒng)形式)或零售形式或包裝。其他，含抗生素:其他:口服或軟膏形式:獸藥HS: 3004.20.9110。
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"3002"},{"uid":"3005"},{"uid":"3006"},{"uid":"3004.2090"}] |
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通報標題：藥品和化妝品控制法規(guī)1984：藥品服務總監(jiān)指令（系列No.10/2019）：限制在獸藥中使用粘菌素的指令頁數(shù)：4 使用語言：馬來語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 本指令針對所有產(chǎn)品注冊持有人，以限制獸藥中粘菌素的使用，不允許粘菌素以添加到飼料和水中的制劑形式出現(xiàn)在食用動物使用的獸藥中（如預混劑、水溶性粉末和溶液）。 注冊產(chǎn)品:自2020年1月1日起取消注冊產(chǎn)品。 新申請和處于評估狀態(tài)的產(chǎn)品:從指令頒布之日起拒絕產(chǎn)品注冊申請。 產(chǎn)品注冊續(xù)期申請：允許至2020年1月1日。 本指令不適用于非食用動物使用的含有粘桿菌素的獸藥。 |
| 7. | 目的和理由：粘菌素廣泛用于食用動物，特別是豬、家禽和小牛的群體治療。在動物中使用粘菌素可以選擇可能傳播給人類的具有抗粘菌素能力的腸桿菌。粘菌素是人類醫(yī)學用于系統(tǒng)治療具有多重耐藥性的抗碳青霉素細菌引起的嚴重感染的最后手段。由于這些患者通常沒有替代治療方法，粘菌素耐藥性感染的后果非常嚴重(死亡)。因此，本指令的目的是限制在食用動物中使用含有粘菌素的獸藥，因為粘菌素引起的耐藥性正在出現(xiàn)安全問題。 |
| 8. | 相關文件： 1. 毒藥法案1952（法案366） 2. 藥品銷售法案1952（法案368） 3. 藥品和化妝品控制法規(guī)1984 4.獸醫(yī)產(chǎn)品注冊指南，第3版。 |
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擬批準日期：
2019/05/01 擬生效日期： 2020/01/01 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 通報之后60天 |
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文本可從以下機構(gòu)得到：
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