| 1. | 通報(bào)成員：韓國(guó) |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：韓國(guó)食品藥品管理部（MFDS） |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
|
| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療設(shè)備。
ICS：[{"uid":"11.040.01"},{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"9018"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：“醫(yī)療設(shè)備法案”修訂案頁(yè)數(shù)：27 使用語(yǔ)言：韓語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述： 韓國(guó)食品藥品管理部（MFDS）現(xiàn)修訂“醫(yī)療設(shè)備法案”如下： A.修訂案澄清了撤銷指定某些機(jī)構(gòu)為醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理人員培訓(xùn)機(jī)構(gòu)的理由。 B.如果相關(guān)信息發(fā)生任何變化，被授予“有條件銷售核準(zhǔn)”的項(xiàng)目將被允許獲得“變更核準(zhǔn)”。 C.如果質(zhì)量管理人員沒有按照醫(yī)療設(shè)備法案的要求完成醫(yī)療器械、質(zhì)量控制和安全控制的最新標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的培訓(xùn)，則不再有資格擔(dān)任質(zhì)量管理人員。 D. 政府過去負(fù)責(zé)的廣告事先審查將由獨(dú)立小組執(zhí)行。 |
| 7. | 目的和理由：修訂案旨在解決法案實(shí)施中的局限性 |
| 8. | 相關(guān)文件： ?MFDS通報(bào)No. 2019-398（2019年8月21日） |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 通報(bào)之后60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[ ] 國(guó)家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
|
粵公網(wǎng)安備 44010602010620號(hào)