| 1. | 通報成員:印度尼西亞 |
| 2. | 負責機構:印尼國家藥品食品管理局 (NADFC) |
| 3. |
通報依據(jù)的條款:[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他:
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品:藥品、傳統(tǒng)藥品、健康補充劑、化妝品和加工食品。
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| 5. |
通報標題:印尼共和國國家藥品食品管理局關于在藥品和食品管理中使用2D條形碼的法規(guī)頁數(shù):33 使用語言:印度尼西亞語 鏈接網(wǎng)址: |
| 6. | 內(nèi)容簡述: A.2D條形碼的實施采用兩種方法,包括: 1.驗證:追蹤和驗證合法性、批號、有效期以及食品和藥品序列號的方法; 2.標識:基于營銷授權的食品和藥品合法性驗證方法。 B.產(chǎn)品實施: 1.驗證:處方藥品、生物藥品、麻醉藥品、精神藥品、非處方藥、特殊關注的限量非處方藥、包括特殊膳食食品的加工食品; 2.標識:藥品,包括非處方藥、限量非處方藥、傳統(tǒng)藥品、保健品、化妝品和加工食品。 C.2D條形碼中的信息: 1.2D條形碼驗證包含以下信息: a.國際有效的營銷授權號和/或產(chǎn)品標識號; b.批號/生產(chǎn)代碼; c.有效期; d.序列號; 2.2D條形碼識別包含以下信息: a.營銷授權號; b.營銷授權號有效期; D.使用BPOM移動應用程序掃描結果中獲得的信息 1.產(chǎn)品名稱; 2.營銷授權號; 3.營銷授權號有效期; 4.制造商的名稱和地址; 5.包裝; E.分階段實施的食品和藥品的申請時間(根據(jù)各行業(yè)設施和基礎設施的準備情況分階段實施): 1.2D條形碼驗證 a.擁有營銷授權號的制藥企業(yè)必須在電子營銷授權簽發(fā)之日起2年內(nèi)以驗證的形式應用2D條形碼; b.擁有營銷授權號的制藥企業(yè)必須在本法規(guī)頒布后7年內(nèi)以驗證的形式應用2D條形碼; 2.2D條形碼標識 a.擁有營銷授權號的制藥企業(yè)、傳統(tǒng)醫(yī)藥企業(yè)、保健品企業(yè)、化妝品企業(yè)或食品企業(yè)必須在電子營銷授權簽發(fā)后6個月內(nèi)以標識的形式應用2D條形碼; b.非處方藥物、處方藥、傳統(tǒng)藥物、保健補充劑、化妝品和加工食品營銷授權號的擁有者必須在本法規(guī)頒布后5年內(nèi)以標識的形式應用2D條形碼。 本法規(guī)特別規(guī)定了可由標識、跟蹤和追蹤的光學設備讀取的具有高解碼能力的二維格式的數(shù)字數(shù)據(jù)的圖形表示。 本法令規(guī)定的2D條形碼的應用包括國內(nèi)生產(chǎn)和/或進口到印度尼西亞境內(nèi)進行貿(mào)易的藥品、傳統(tǒng)藥品、保健補充劑、化妝品和加工食品。 數(shù)字藥品和食品控制系統(tǒng)的實施是通過以2D條形碼的形式提供產(chǎn)品包裝驗證技術來實現(xiàn)的。產(chǎn)品驗證技術是保證產(chǎn)品有效性的一種標識,使其具有可追溯性。基于數(shù)字的藥品和食品加工監(jiān)管系統(tǒng)的流程參見本法規(guī)附件中列出的2D條形碼技術指南。除了這些信息之外,2D條形碼還可以包含序列號和其它產(chǎn)品標識信息。 |
| 7. | 目的和理由:消費者信息、標簽; 防止欺詐行為和消費者保護。 |
| 8. | 相關文件: - |
| 9. |
擬批準日期:
2018/12/07 擬生效日期: 2018/12/07 |
| 10. | 意見反饋截至日期: 通報之后60天 |
| 11. |
文本可從以下機構得到:
[ ] 國家通報機構
[ ] 國家咨詢點,或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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