| 1. | 通報(bào)成員：布隆迪 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：布隆迪標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理局(BBN) |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：手術(shù)器械和材料（ICS 11.040.30）。
ICS：[{"uid":"11.040.30"}] HS：[{"uid":"3006.1000"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：手術(shù)縫合線－規(guī)范－第1部分：可吸收頁數(shù)：20 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 本東非標(biāo)準(zhǔn)草案規(guī)定了可吸收手術(shù)縫合線要求及取樣和測試方法。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類健康安全；質(zhì)量要求；協(xié)調(diào)。 |
| 8. | 相關(guān)文件： ISO 10993（所有部分），醫(yī)療器械的生物學(xué)評估 ISO 24153-隨機(jī)抽樣和隨機(jī)程序英國藥典，2017年 ISO 11135：2014，醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌-環(huán)氧乙烷 ISO 11137-1：2006，醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌-輻射-第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)，驗(yàn)證和常規(guī)控制要求 ISO 11137-2：2013，保健產(chǎn)品的滅菌-輻射-第2部分：確定滅菌劑量 ISO 11137-3：2017，醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌-輻射-第3部分：關(guān)于開發(fā)，驗(yàn)證和常規(guī)控制的劑量學(xué)方面的指南 ISO 17665-1：2006，醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌-濕熱-第1部分：開發(fā)，確認(rèn)和常規(guī)控制醫(yī)療器械滅菌過程的要求 ISO / TS 17665-2：2009，保健產(chǎn)品滅菌-濕熱-第2部分：ISO 17665-1應(yīng)用指南 ISO 11138-3：2017，保健產(chǎn)品的滅菌-生物指標(biāo)-第3部分：濕熱滅菌過程的生物指標(biāo)美國藥典40，2019 US 1958-1：2019，外科縫合線-規(guī)范-第1部分：可吸收。 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 通報(bào)之后60天 |
| 11. |
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[ ] 國家通報(bào)機(jī)構(gòu)
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