| 1. | 通報(bào)成員：俄羅斯 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：歐亞經(jīng)濟(jì)委員會(huì) |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥物(不包括品目30.02、30.05或30.06的貨品)，由治療或預(yù)防用途的混合或未混合產(chǎn)品組成，以計(jì)量劑量(包括透皮給藥系統(tǒng)形式)或零售形式或包裝（HS 3004）。X射線(xiàn)檢查遮光劑；用于患者的診斷試劑（HS 300630）。
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"3004"},{"uid":"3006.30"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：基于脂質(zhì)體、膠束和含納米顆粒藥物涂層的藥物質(zhì)量評(píng)估和研究指南草案頁(yè)數(shù)：82 使用語(yǔ)言：俄語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述： 基于脂質(zhì)體、膠束和含納米顆粒藥物涂層的藥物質(zhì)量評(píng)估和研究指南草案適用于從脂質(zhì)體、膠束和藥物組中復(fù)制含有納米顆粒涂層的藥物的開(kāi)發(fā)，以便隨后在歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟領(lǐng)土上注冊(cè)并為基于證據(jù)的研究確定統(tǒng)一的要求，以研究基于脂質(zhì)體、膠束和含有納米顆粒涂層的藥物的仿制藥和參照藥物在治療和預(yù)防人類(lèi)疾病中的等效和互換性，以便： 在預(yù)注冊(cè)階段識(shí)別導(dǎo)致危害人類(lèi)生命和健康風(fēng)險(xiǎn)的無(wú)效和（或）非等效藥物； 消除在歐盟每個(gè)成員國(guó)中重復(fù)研究這些藥物組的需求。 指南草案的編寫(xiě)是為了： －保護(hù)患者的生命和健康（作為藥物的最終消費(fèi)者）； －通過(guò)確保使用經(jīng)驗(yàn)證的等效和互換的仿制藥品，保護(hù)整個(gè)衛(wèi)生保健系統(tǒng)（作為藥品的主要消費(fèi)者）的利益； －通過(guò)明確規(guī)定對(duì)這些藥物進(jìn)行生物等效性研究的程序，保護(hù)參加研究的患者的利益。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類(lèi)健康安全。 |
| 8. | 相關(guān)文件： 基于脂質(zhì)體、膠束和含納米顆粒藥物涂層的藥物質(zhì)量評(píng)估和研究指南草案 https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0103833/ria_23122019 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期： 2020/03/25 |
| 11. |
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