| 1. | 通報(bào)成員：俄羅斯 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：歐亞經(jīng)濟(jì)委員會(huì) |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
|
| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：人類(lèi)血液；用于治療、預(yù)防或診斷用途的動(dòng)物血液；經(jīng)修飾或未經(jīng)修飾的免疫血清、其他血液成分和免疫產(chǎn)物，包括通過(guò)生物技術(shù)獲得的免疫血清、其他血液成分和免疫產(chǎn)物；疫苗、毒素、微生物培養(yǎng)物(酵母除外)和類(lèi)似產(chǎn)品；經(jīng)修飾或未經(jīng)修飾的免疫血清、其他血液組分和免疫產(chǎn)物，包括通過(guò)生物技術(shù)獲得的；兩種或兩種以上成分混合而成的治病或防病用藥品，未配定劑量或制成零售包裝；由治療或預(yù)防用途的混合或未混合產(chǎn)品組成的醫(yī)藥產(chǎn)品，以劑型形式包裝（包括醫(yī)藥產(chǎn)品）。
ICS：[{"uid":"11.120.10"},{"uid":"11"}] HS：[{"uid":"3002.9090"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：2016年11月3日歐亞經(jīng)濟(jì)委員會(huì)理事會(huì)決議No.93 修訂草案頁(yè)數(shù)：2 使用語(yǔ)言：英語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述： 2016年11月3日歐亞經(jīng)濟(jì)委員會(huì)理事會(huì)決議No.93 修訂草案適用于過(guò)渡期間在歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟成員國(guó)藥品注冊(cè)，并規(guī)定了申請(qǐng)人在2020年12月31日前根據(jù)歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟成員國(guó)立法提交注冊(cè)、重新注冊(cè)、確認(rèn)注冊(cè)、修訂藥品注冊(cè)檔案的可能性，成員國(guó)授權(quán)機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證明藥品生產(chǎn)符合歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟生產(chǎn)管理規(guī)范要求的文件，或?qū)τ诔蓡T國(guó)生產(chǎn)的藥品，成員國(guó)授權(quán)機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證明藥品生產(chǎn)符合成員國(guó)頒發(fā)要求的文件。 在2025年12月31日之前，申請(qǐng)人可以提交成員國(guó)授權(quán)機(jī)構(gòu)頒發(fā)的文件，確認(rèn)藥品生產(chǎn)符合歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟生產(chǎn)管理規(guī)范要求，或?qū)τ诔蓡T國(guó)生產(chǎn)的藥品，在重新注冊(cè)、確認(rèn)注冊(cè)、修訂藥品注冊(cè)檔案時(shí)，符合成員國(guó)立法、藥品生產(chǎn)管理規(guī)范要求。 編寫(xiě)指南草案是為了: －保護(hù)患者的生命和健康（作為藥物的最終消費(fèi)者）； －通過(guò)減少與重復(fù)檢查符合歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟良生產(chǎn)管理規(guī)范要求有關(guān)的制造商成本，從而保護(hù)藥品制造商的利益。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類(lèi)健康安全。 |
| 8. | 相關(guān)文件： ?2016年11月3日歐亞經(jīng)濟(jì)委員會(huì)理事會(huì)決議No.93 修訂草案：https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0103829/ria_23122019 ?歐亞經(jīng)濟(jì)委員會(huì)理事會(huì)決議“關(guān)于藥品生產(chǎn)檢驗(yàn)結(jié)果的認(rèn)可”：http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/LS1/Pages/drug_products.aspx |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期： 2020/01/24 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[ ] 國(guó)家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
|
粵公網(wǎng)安備 44010602010620號(hào)