“關(guān)于傳染病等公共衛(wèi)生應(yīng)對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品的緊急使用和開(kāi)發(fā)支持特別法案”草案
韓國(guó)食品藥品管理部現(xiàn)提出“關(guān)于傳染病等公共衛(wèi)生應(yīng)對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品的緊急 使用和開(kāi)發(fā)支持特別法案”草案。主要內(nèi)容為：  1）引入傳染病等公共衛(wèi)生危機(jī)應(yīng)對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品的指定系統(tǒng)，以應(yīng)對(duì)因傳染病和使用生化武器而引發(fā)的疾病。規(guī)定了應(yīng)提交的材料、指定要求和指定申請(qǐng)程序(草案第5條)。  2）法案允許擬開(kāi)發(fā)傳染病等公共衛(wèi)生危機(jī)應(yīng)對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品的人員提供必要的技術(shù)支持、人力資源、國(guó)際合作、臨床試驗(yàn)等（(草案第6條和第7條）。  3）為縮短公共衛(wèi)生危機(jī)應(yīng)對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品的產(chǎn)品許可審查周期，每個(gè)開(kāi)發(fā)環(huán)節(jié)都應(yīng)提交臨床試驗(yàn)結(jié)果，并提前進(jìn)行審查（草案第8條）。  4）申請(qǐng)傳染病等公共衛(wèi)生危機(jī)應(yīng)對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品產(chǎn)品許可的醫(yī)療產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審查（草案第9條）。 5) 申請(qǐng)傳染病等公共衛(wèi)生危機(jī)應(yīng)對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)/銷售許可時(shí)，授予生產(chǎn)/銷售許可可以附加提交補(bǔ)充臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等一個(gè)或多個(gè)條件（草案第10條）。  6) 已獲得有條件生產(chǎn)/銷售產(chǎn)品許可的傳染病等公共衛(wèi)生危機(jī)應(yīng)對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品被指定為國(guó)家基本藥物（草案第11條）。  7) 食品藥品管理部部長(zhǎng)應(yīng)評(píng)估對(duì)患者治療的影響、安全性和有效性等事項(xiàng)，并將評(píng)估結(jié)果公布在授予傳染病等公共衛(wèi)生危機(jī)應(yīng)對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)/營(yíng)銷產(chǎn)品許可的網(wǎng)站上（草案第12條）。  8) 獲得上述傳染病等公共衛(wèi)生危機(jī)應(yīng)對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)銷售許可的人員，應(yīng)進(jìn)行安全措施和醫(yī)療產(chǎn) 品使用結(jié)果的調(diào)查，并向食品藥品管理部部長(zhǎng)報(bào)告結(jié)果（草案第13條）。  9) 獲得傳染病等公共衛(wèi)生危機(jī)應(yīng)對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)/銷售產(chǎn)品許可的人員，可以繼續(xù)開(kāi)展治療支持項(xiàng)目，包括向有需要的人免費(fèi)提供藥品（草案第14條）。  10) 食品和藥品安全部部長(zhǎng)可以根據(jù)中央行政機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的要求，批準(zhǔn)生產(chǎn)和進(jìn)口未經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療產(chǎn)品 ，或進(jìn)口未經(jīng)韓國(guó)臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)的海外開(kāi)發(fā)藥品，以應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生危機(jī)，衛(wèi)生福利部部長(zhǎng)可要求食品和藥品安全部部長(zhǎng)延長(zhǎng)藥品庫(kù)存的有效期(草案第15條)。  11）藥品生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口商為迅速應(yīng)對(duì)疾病傳播等可能嚴(yán)重影響人民生命健康的國(guó)家突發(fā)事件，可向食品和藥品安全部部長(zhǎng)申請(qǐng)緊急特別許可。如果部長(zhǎng)認(rèn)為提交的材料經(jīng)中央藥物事務(wù)委員會(huì)根據(jù)提交的數(shù)據(jù)進(jìn)行審議后是適當(dāng)?shù)模块L(zhǎng)可以給予限制性批準(zhǔn)(草案第16條)。  12）食品藥品管理部部長(zhǎng)為妥善應(yīng)對(duì)國(guó)家突發(fā)事件，可根據(jù)中央政府有關(guān)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的要求，對(duì)未獲批準(zhǔn)的醫(yī)療器械的生產(chǎn)、進(jìn)口、儲(chǔ)存和展示給予批準(zhǔn)（草案第17條）。  13) 在獲得與傳染病等公共衛(wèi)生危機(jī)應(yīng)對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品相關(guān)的醫(yī)療設(shè)備許可的情況下，為獲得傳染病等公共衛(wèi)生危機(jī)應(yīng)對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品許可而提交的材料，應(yīng)食品和藥品安全部部 長(zhǎng)要求，可用于上述醫(yī)療器械的審查（草案第19條）。