| 1. | 通報(bào)成員：智利 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：公共衛(wèi)生研究所（ISP） |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[ ] 2.9.2,[X] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
|
| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：含有活性成分雷尼替丁的藥品。
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"3004"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：修訂含活性成分雷尼替丁藥品的衛(wèi)生注冊(cè)，并對(duì)上述產(chǎn)品的使用授權(quán)和可用性進(jìn)行控制頁數(shù)：5 使用語言：西班牙語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述： 規(guī)定含有活性成分雷尼替丁的產(chǎn)品中允許的亞硝胺最高濃度水平(ppm)，并規(guī)定含有活性成分雷尼替丁的原材料和進(jìn)口產(chǎn)品的分析和控制要求。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類健康安全。 |
| 8. | 相關(guān)文件： ?豁免決議No.4495 ，修訂包含活性成分雷尼替丁的藥品衛(wèi)生注冊(cè)，并對(duì)上述產(chǎn)品的使用授權(quán)和可用性進(jìn)行控制； ?衛(wèi)生部法令No.725； ?衛(wèi)生部法令No.3國(guó)家藥品控制體系法規(guī)。 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
頒布后1個(gè)月 擬生效日期： 頒布后1個(gè)月 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 通報(bào)之后30天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[ ] 國(guó)家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
|
粵公網(wǎng)安備 44010602010620號(hào)