“藥品安全法規(guī)”修訂提案 （10頁，韓語）
1）明確注冊藥物物質(zhì)獲得成品上市許可提交的要求（法規(guī)第4條第1款第 7項）。 MFDS擬明確已經(jīng)注冊的藥品數(shù)據(jù)范圍以及在申請成品銷售許可時不需要提交的藥物 物質(zhì)數(shù)據(jù)。 2)為包括緊急引進藥品在內(nèi)的進口藥品設立新的特定程序制定授權依據(jù)(法規(guī)第57條 第3款) 對于因沒有替代藥品而通過緊急引進程序供應的藥品，MFDS擬通過提供建立特定程 序授權依據(jù)，提高運行系統(tǒng)的效率和透明度。 3) 加強批發(fā)商在藥品分銷等方面的義務和合規(guī)性(法規(guī)附錄6) MFDS擬通過加強藥品批發(fā)商的義務和合規(guī)性來提高分銷質(zhì)量，具體來說，已經(jīng)獲得 藥品銷售授權的人員、進口商和批發(fā)商在儲存和運輸過程中應保持藥品的適當溫度， 不得在溫度計上安裝溫度控制器，可以在儲存清單的范圍內(nèi)增加保健功能食品和化妝 品，并應設定具體的自檢間隔，除了合格的分銷商外，所有批發(fā)商應接受韓國藥品分 銷協(xié)會的培訓，發(fā)貨人應管理和監(jiān)督收貨人。