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廣東省應對技術性貿(mào)易壁壘信息平臺
當前位置:廣東省應對技術性貿(mào)易壁壘信息平臺通報與召回TBT通報
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世界貿(mào)易組織
G/TBT/N/KOR/963
2021-04-26
技術性貿(mào)易壁壘
通  報
1
以下通報根據(jù)TBT協(xié)定第10.6條分發(fā)
1. 通報成員:韓國
2. 負責機構:韓國食品藥品管理部(MFDS)
3. 通報依據(jù)的條款:[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他:
4. 覆蓋的產(chǎn)品:藥品。
ICS:[{"uid":"11.120.10"}]      HS:[{"uid":"30"}]
5. 通報標題:

關于鼓勵公共衛(wèi)生緊急情況下醫(yī)療對策的制定和緊急分發(fā)的執(zhí)行令



頁數(shù):25    使用語言:韓語
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6. 內(nèi)容簡述:1) 成立公共衛(wèi)生緊急(PHE)醫(yī)療對策(MC)安全管理和流通委員會(草案第2條) 根據(jù)法令指定的設立公共衛(wèi)生緊急(PHE)安全管理和對策傳播委員會(MC)的中央行政機構,已經(jīng)指定(包括經(jīng)濟和財政等10個政府部門); 2)對獲得EUA許可的醫(yī)療產(chǎn)品的措施(草案第3條) 允許在與公共衛(wèi)生緊急(PHE)醫(yī)療對策(MC)安全管理和流通委員會協(xié)商后,決定對獲得EUA的醫(yī)療產(chǎn)品采取制造、禁止進口、召回放棄和停止使用等措施; 3)追蹤實施細則(從第4條到第6條) 指定負責實施追蹤的機構,如KIDS和NIDS,規(guī)定了追蹤的目標、范圍、過程和方法。 4)追蹤醫(yī)療產(chǎn)品不良事件的報告方法和細節(jié)(草案第7條) 應在發(fā)現(xiàn)不良事件后15天內(nèi)(在發(fā)現(xiàn)導致死亡的不良事件后7天內(nèi))向KIDS或NIDS報告不良事件; 5)行政細節(jié)登記和書面同意程序(草案第8條和第9條) 已經(jīng)規(guī)定了(由醫(yī)生、牙醫(yī)、藥劑師)追蹤給藥細節(jié)的登記程序和書面同意; 6)營銷和分銷詳情登記程序(草案第10條) 醫(yī)療產(chǎn)品的銷售和分銷的登記程序已有明確規(guī)定; 7)制造和進口行政命令的程序(草案第12條) 公共衛(wèi)生緊急(PHE)醫(yī)療對策(MC)行政命令的內(nèi)容、程序和通報方法已經(jīng)規(guī)定; 8)醫(yī)療對策(MC)分發(fā)的干預程序(草案第13條) 已經(jīng)規(guī)定了MC分發(fā)干預的內(nèi)容、程序和通知方法; 9)公共衛(wèi)生緊急(PHE)醫(yī)療對策(MC)信息系統(tǒng)監(jiān)控中心的建立和運行(草案第15條) 已規(guī)定公共衛(wèi)生緊急(PHE)醫(yī)療對策(MC)信息系統(tǒng)基礎設施和運行; 10)建立計算罰款的標準(草案第14和18條) 11)處理個人身份信息(草案第17條) 已規(guī)定處理包括身份證在內(nèi)的個人身份信息。
7. 目的和理由: 在法案頒布和執(zhí)行之后制定較低的規(guī)范;其它。
8. 相關文件: 食品藥品管理部(MFDS)公告No.2021-146(2021年4月7日)
9. 擬批準日期: 待定
擬生效日期: 待定
10. 意見反饋截至日期: 通報之后60天
11.
文本可從以下機構得到:
[ ] 國家通報機構 [ ] 國家咨詢點,或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
1
關于鼓勵公共衛(wèi)生緊急情況下醫(yī)療對策的制定和緊急分發(fā)的執(zhí)行令
1) 成立公共衛(wèi)生緊急(PHE)醫(yī)療對策(MC)安全管理和流通委員會(草案第2條) 根據(jù)法令指定的設立公共衛(wèi)生緊急(PHE)安全管理和對策傳播委員會(MC)的中央行政機構,已經(jīng)指定(包括經(jīng)濟和財政等10個政府部門); 2)對獲得EUA許可的醫(yī)療產(chǎn)品的措施(草案第3條) 允許在與公共衛(wèi)生緊急(PHE)醫(yī)療對策(MC)安全管理和流通委員會協(xié)商后,決定對獲得EUA的醫(yī)療產(chǎn)品采取制造、禁止進口、召回放棄和停止使用等措施; 3)追蹤實施細則(從第4條到第6條) 指定負責實施追蹤的機構,如KIDS和NIDS,規(guī)定了追蹤的目標、范圍、過程和方法。 4)追蹤醫(yī)療產(chǎn)品不良事件的報告方法和細節(jié)(草案第7條) 應在發(fā)現(xiàn)不良事件后15天內(nèi)(在發(fā)現(xiàn)導致死亡的不良事件后7天內(nèi))向KIDS或NIDS報告不良事件; 5)行政細節(jié)登記和書面同意程序(草案第8條和第9條) 已經(jīng)規(guī)定了(由醫(yī)生、牙醫(yī)、藥劑師)追蹤給藥細節(jié)的登記程序和書面同意; 6)營銷和分銷詳情登記程序(草案第10條) 醫(yī)療產(chǎn)品的銷售和分銷的登記程序已有明確規(guī)定; 7)制造和進口行政命令的程序(草案第12條) 公共衛(wèi)生緊急(PHE)醫(yī)療對策(MC)行政命令的內(nèi)容、程序和通報方法已經(jīng)規(guī)定; 8)醫(yī)療對策(MC)分發(fā)的干預程序(草案第13條) 已經(jīng)規(guī)定了MC分發(fā)干預的內(nèi)容、程序和通知方法; 9)公共衛(wèi)生緊急(PHE)醫(yī)療對策(MC)信息系統(tǒng)監(jiān)控中心的建立和運行(草案第15條) 已規(guī)定公共衛(wèi)生緊急(PHE)醫(yī)療對策(MC)信息系統(tǒng)基礎設施和運行; 10)建立計算罰款的標準(草案第14和18條) 11)處理個人身份信息(草案第17條) 已規(guī)定處理包括身份證在內(nèi)的個人身份信息。

通報原文:[{"filename":"KOR963.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20210426/KOR963.docx"}]

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