| 1. | 通報成員：菲律賓 |
| 2. | 負責機構：菲律賓食品藥品管理衛(wèi)生部 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療設備
ICS：[{"uid":"11.040.99"},{"uid":"11.040.01"},{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"9018"}] |
| 5. |
通報標題：2021-001號FDA通報 2021-001《醫(yī)療設備通報/登記時需遵守的產(chǎn)品標準架構》頁數(shù)：2 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 該行政命令用于指導本國醫(yī)療設備制造商、進口商和/或經(jīng)銷商在向菲律賓食品藥品監(jiān)督管理局通報/登記前遵守相關產(chǎn)品標準的規(guī)定，本行政命令構成2018-0002號行政命令：《基于東盟協(xié)調(diào)技術要求的醫(yī)療設備許可簽發(fā)指南》實施要求的一部分。 |
| 7. | 目的和理由：人類健康或安全防護 |
| 8. | 相關文件： ? 9711號《共和國法案》或《食品藥品管理法》（2009） ? 《9711號＜共和國法案＞實施細則》 ? 2018-0002號行政命令：《基于東盟協(xié)調(diào)技術要求的醫(yī)療設備許可簽發(fā)指南》 ? 2021-001號FDA通報：初步實施2018-0002號行政命令《基于東盟協(xié)調(diào)技術要求的醫(yī)療設備許可簽發(fā)指南》 |
| 9. |
擬批準日期：
不適用 擬生效日期： 不適用 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 不適用 |
| 11. |
文本可從以下機構得到：
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粵公網(wǎng)安備 44010602010620號