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美國批準首款用于炎癥性疾病的可互換生物仿制藥

信息來源:江蘇省技術性貿易措施信息平臺    發(fā)布日期:2021-10-20    閱讀:2698次
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2021年10月18日,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準首款用于治療某些炎癥性疾病的可互換生物仿制藥Cyltezo。Cyltezo被批準用于成人患者的以下適應癥:中度至重度活動性類風濕關節(jié)炎;活動性銀屑病關節(jié)炎;活動性強直性脊柱炎;中度至重度活動性克羅恩??;中度至重度活動性潰瘍性結腸炎;中度至重度慢性斑塊型銀屑病。Cyltezo也適用于2歲及以上的中度至重度活動性多關節(jié)型幼年特發(fā)性關節(jié)炎患者,以及6歲及以上的克羅恩病患兒。

生物制品通常來源于活體生物,包括用于治療多種慢性和嚴重疾病的藥物。生物仿制藥是一種生物制品,與FDA已批準的生物制品高度相似,且無臨床差異??苫Q的生物仿制藥產品可替代參考產品,而無需處方師更改處方。

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