特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法（征求意見稿）
為進(jìn)一步夯實(shí)企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等相關(guān)注冊(cè)全過程主體責(zé)任，切實(shí)保障特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品質(zhì)量安全，強(qiáng)化產(chǎn)品的安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的審查，維護(hù)人民群眾身體健康和生命安全，對(duì)2016年發(fā)布的《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》進(jìn)行修訂，主要修訂內(nèi)容如下：（一）優(yōu)化審評(píng)審批流程。一是將臨床核查時(shí)限由40個(gè)工作日壓縮至30個(gè)工作日。二是設(shè)置優(yōu)先審評(píng)審批程序，明確適用范圍及政策措施，引導(dǎo)鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)注冊(cè)臨床急需、罕見病類別等特醫(yī)食品。三是取消審評(píng)環(huán)節(jié)中對(duì)不予注冊(cè)產(chǎn)品的復(fù)審程序，提高注冊(cè)工作的實(shí)效性。四是明確特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書為電子證書。（二）進(jìn)一步嚴(yán)格產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)要求。一是明確申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品需開展現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣檢驗(yàn)。二是鑒于當(dāng)前特醫(yī)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)尚不完善，明確在注冊(cè)證書附件中增加產(chǎn)品技術(shù)要求項(xiàng)（含檢測(cè)方法）。三是進(jìn)一步嚴(yán)格標(biāo)簽標(biāo)示要求，突出特醫(yī)食品標(biāo)示特點(diǎn)和警示用語，警示消費(fèi)者須在醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師的指導(dǎo)下使用，指導(dǎo)消費(fèi)者正確選購(gòu)。（三）落實(shí)最嚴(yán)格的監(jiān)管要求。一是強(qiáng)調(diào)申請(qǐng)人承擔(dān)申請(qǐng)注冊(cè)的主體責(zé)任和義務(wù)，對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性和可溯源性負(fù)責(zé)；按規(guī)定標(biāo)示商業(yè)秘密、商務(wù)信息，配合開展與注冊(cè)相關(guān)的工作。二是明確終止審評(píng)、不予注冊(cè)的9種情形。（四）落實(shí)最嚴(yán)厲的處罰和問責(zé)要求。一是進(jìn)一步明確申請(qǐng)人注冊(cè)過程中的主體責(zé)任，明確涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)，追究刑事責(zé)任。二是根據(jù)新修訂的《行政處罰法》的有關(guān)規(guī)定，對(duì)申請(qǐng)人隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)注冊(cè)的，以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得注冊(cè)證書的，涂改、倒賣、出租、出借、轉(zhuǎn)讓特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書的等情形，除實(shí)施相應(yīng)處罰外，還在相關(guān)條款中增加向社會(huì)公告的處罰措施。三是明確承擔(dān)注冊(cè)申請(qǐng)受理、技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)、專家論證的機(jī)構(gòu)和人員的責(zé)任，對(duì)其工作中的違法違規(guī)行為，應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)處理。