| 1. | 通報成員：俄羅斯 |
| 2. | 負責機構：歐亞經濟委員會技術法規(guī)和認證部電話號碼：7(495)669-24-00 傳真號碼：+7(495)669-24-15 電子郵箱：dept_techregulation@eurasiancommission.org 網址： www.eurasiancommission.org |
| 3. |
通報依據的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據的條款其他：
|
| 4. | 覆蓋的產品：藥品
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報標題：藥品質量監(jiān)管文件編制指導原則修正案草案頁數：69 使用語言：俄語 鏈接網址： |
| 6. | 內容簡述： 澄清如下：?編寫質量監(jiān)管文件的程序，考慮藥品的質量標準，包括活性藥物（活性物質、原料藥）、中間體和成品的質量標準，以及藥典專論；驗收標準（可接受限度）的鑒別和制定依據以及用于評價這些標準的分析方法的鑒別方法。 |
| 7. | 目的和理由：保護人類健康或安全 |
| 8. | 相關文件： 藥品質量監(jiān)管文件編制指南修訂草案 https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0104992/ria_29112021 |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 自通報日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機構得到：
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