| 1. | 通報成員：沙特阿拉伯 |
| 2. | 負責機構(gòu)：沙特標準、計量與質(zhì)量組織（SASO） |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療器械（譯者注）（
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"90"}] |
| 5. |
通報標題：沙特阿拉伯王國/沙特食品藥品管理局/關(guān)于企業(yè)注冊的實施規(guī)則(MDS-IR 2)頁數(shù)： 使用語言： 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：本實施規(guī)則規(guī)定和完善了醫(yī)療器械暫行法規(guī)第3章和第4章的規(guī)定。在應(yīng)用醫(yī)療器械暫行法規(guī)及其實施法規(guī)MDS-IR 6中，由沙特食品藥品管理局授權(quán)參與醫(yī)療器械供應(yīng)的當?shù)刂圃焐獭⑹跈?quán)代表、進口商和分銷商，應(yīng)當向沙特食品藥品管理局的國家醫(yī)療器械注冊處（MDNR）進行其企業(yè)注冊。在其將此類醫(yī)療器械投放沙特阿拉伯王國市場之前，他們應(yīng)當提交實施規(guī)則MDS – IR2的第8條中規(guī)定的信息。沙特食品藥品管理局將為每個注冊者指定一個企業(yè)國家注冊號。 |
| 7. | 目的和理由：確保在沙特阿拉伯王國（KSA）銷售的醫(yī)療器械的安全、效能和質(zhì)量，以及依照其設(shè)計用途的性能 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準日期：
2009/12/01 擬生效日期： 2010/04/01 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 自分發(fā)日期起30天 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
[X] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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