| 1. | 通報成員:沙特阿拉伯 |
| 2. | 負責機構:沙特標準、計量與質量組織(SASO) |
| 3. |
通報依據的條款:[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據的條款其他:
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| 4. | 覆蓋的產品:醫(yī)療器械(譯者注)(
ICS:[{"uid":"11.040"}] HS:[{"uid":"90"}] |
| 5. |
通報標題:沙特阿拉伯王國/沙特食品藥品管理局/關于醫(yī)療器械列表的實施規(guī)則(MDS-IR 3)(11頁+封面,英語)頁數: 使用語言: 鏈接網址: |
| 6. | 內容簡述:本實施規(guī)則規(guī)定和完善了醫(yī)療器械暫行法規(guī)第3章和第4章的規(guī)定。參與沙特食品藥品管理局授權醫(yī)療器械供應的當地制造商、授權代表、進口商和分銷商,應當為沙特食品藥品管理局的國家醫(yī)療器械注冊處(MDNR)列出其打算投放沙特市場的器械。在其將此類醫(yī)療器械投放沙特阿拉伯王國市場之前,他們應當提交實施規(guī)則MDS – IR 3的第8條中規(guī)定的信息。沙特食品藥品管理局將為在數據庫中列出的每種醫(yī)療器械指定一個列表國家注冊號。 |
| 7. | 目的和理由:確保在沙特阿拉伯王國(KSA)銷售的醫(yī)療器械的安全、效能和質量,以及依照其設計用途的性能 |
| 8. | 相關文件: |
| 9. |
擬批準日期:
2009/12/01 擬生效日期: 2010/04/01 |
| 10. | 意見反饋截至日期: 自分發(fā)日期起30天 |
| 11. |
文本可從以下機構得到:
[ ] 國家通報機構
[X] 國家咨詢點,或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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