澳大利亞工業(yè)化學品引入管理署（AICIS）作為澳政府官方唯一指定管理機構，全面負責工業(yè)化學品引入（含進口及制造）的監(jiān)管工作。

該機構定義的工業(yè)化學品涵蓋范圍廣泛，指所有具備工業(yè)用途的化學品，包括但不限于墨水、塑料、粘合劑、油漆、膠水、溶劑、化妝品及肥皂等產品中的化學品。

化學品可以有多種存在形式，例如化學元素、化合物、UVCB物質、物品中有意釋放的化學物質及天然存在的化學物質等，放射性物質除外。

此外，與其他國家/地區(qū)的化學品管理法規(guī)類似，AICIS 法規(guī)體系也包含特殊物質或情形的豁免管理范圍。若企業(yè)引入的工業(yè)化學品不在豁免范圍內，則須完成AICIS注冊并履行相關監(jiān)管義務。

因此，判定化學物質引入行為是否納入AICIS管轄需雙維度驗證：一是確認其是否符合工業(yè)化學品定義標準，二是核查其是否屬于法定豁免情形。

一、什么是工業(yè)化學品？

AICIS 下工業(yè)化學品的定義是通過排除法確定的，即任何不屬于以下用途的化學品都視為工業(yè)化學品：

符合澳大利亞農藥和獸藥管理局（APVMA - Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority）下《農用和獸用化學品法典》（Agvet Code）所定義的農用化學品、獸用化學品、第5(4)(a) 部分所定義的藥劑師或獸醫(yī)配制用化學品，以上農用和獸用用途包括：

• 農藥，包括家用園藝產品；

• 殺蟲劑，包括家用產品，如個人驅蟲劑、殺蟲劑和除草劑；

• 泳池消毒化學品，如次氯酸鈉、溴化鈉和殺藻劑；

• 獸藥、寵物食品、家畜飼料等。

符合澳大利亞藥物管理局（TGA - Therapeutic Goods Administration）下《藥品法》（Therapeutic Goods Act 1989）所定義的治療用品，例如：

• 醫(yī)療器械，包括殺菌劑和消毒劑以及體外診斷設備（IVDs）；

• 藥物包括處方藥、非處方藥和補充/替代藥物；

• 主要防曬產品（TGA下符合 AS/NZS 2604 《防曬產品-評估與分類》標準的 Primary sunscreen products）。

符合澳大利亞新西蘭食品標準局（FSANZ - Food Standards Australia New Zealand）下《澳大利亞新西蘭食品標準法典》（Australia New Zealand Food Standards Code）所定義的食品，例如：

• 人類食品

• 食品添加劑

需要注意的是，一種化學品可以有多種用途，每種用途都需要遵守相應監(jiān)管機構的法規(guī)規(guī)定。

二、AICIS下有哪些豁免注冊情形？

以下情況引入的化學品屬于AICIS下豁免范圍，通常不需要向AICIS注冊或進行引入分類：

在澳大利亞制造的肥皂，需同時滿足以下要求：

• 該肥皂必須在澳大利亞制造；

• 該肥皂必須是由脂肪或油和堿液（氫氧化鈉或氫氧化鉀水溶液）經皂化過程制得；

• 用于制造肥皂的脂肪或油必須列在AIIC名錄上；

• 在一個AICIS注冊年度（9月1日至8月31日）內，用于制造肥皂的每種脂肪或油的總量不得超過10kg。

從原料使用量的限制來看，該情形基本只適用于以個人/家庭為單位制作少量肥皂的情況。

銷售由當地原料制成的產品，需同時滿足以下要求：

• 該產品所有成分都來源于澳大利亞本地；

• 該產品僅由這些成分經物理混配得到。

這是因為購買的這些原料的供應商或制造商已經履行了AICIS下的注冊和合規(guī)義務。

天然存在的物質

天然環(huán)境中存在的未經加工的化學物質，或者通過以下方式從天然環(huán)境中提取且未發(fā)生化學變化的化學物質：

• 手工、機械或重力手段；或

• 溶于水；或

• 浮選；或

• 僅用于去除游離水的加熱過程

很多原料宣稱其來自天然環(huán)境，但其提取和制造過程中很可能涉及化學變化過程，例如發(fā)酵、溶劑提取等，因此并不符合AICIS下天然物質的定義。

非分離中間體，需同時滿足以下要求：

• 在生產一種化學物質的過程中產生；

• 在生產其他化學物質的過程中被消耗；

• 不會故意從生產設備中移除（抽樣除外）；

• 在正常操作過程中不太可能釋放到環(huán)境中。

非有意引入的化學品

• 在引入一種工業(yè)化學品的同時或隨后引入的其他化學物質，其與該工業(yè)化學品分開后沒有商業(yè)價值。例如：

• 在制造化學物質的過程中，原料或反應中間體因不完全反應產生的其他化學物質；

• 化學物質生產所使用的原料中存在的意外成分；

• 化學物質在處理或儲存過程中暴露于光、熱或其他環(huán)境條件下產生的其他化學物質；

• 在制造或使用化學物質期間發(fā)生偶然反應產生的其他化學物質。

物品

物品應同時符合以下三條要求：

• 為特定用途而制造，且該用途要求該物品具有特定的形狀、表面或設計；

• 該物品是在生產過程中形成特定的形狀、表面或設計；

• 在用于該用途時，其化學成分不會發(fā)生任何變化，除非這種變化是該用途本身所固有的。

關于物品的判定，AICIS給出兩點提示：

• 與物體的化學成分相比，其形狀、表面或設計在較小程度上決定其用途，換句話說，與物體的形狀、表面或設計相比，如果物體的化學成分與其功能更相關，則該物體不是物品，例如肥皂。

• 完全呈流體狀態(tài)的物體也不是物品—包括液體、氣體和等離子體。例如香水。

物品中非有意釋放的化學物質

指某種物質從并非旨在釋放該物質的物品中意外釋放出來。例如：

• 使用或處置過程中，塑料椅所釋放的化學物質；

• 密封電池中的化學物質泄漏。

如果物品被設計為有意釋放化學物質，則被釋放的化學物質需向 AICIS 注冊并履行其他監(jiān)管義務，例如圓珠筆的筆墨中所含的化學物質。

轉運化學品，需同時滿足以下要求：

• 被引入到澳大利亞港口或機場；

• 在離開澳大利亞之前，始終遵守《海關法》中的相關規(guī)定并接受海關監(jiān)管；

• 自引入之日起的25個工作日內離開澳大利亞。

隨飛機或船舶非有意引入的化學品，需同時滿足以下要求：

• 非有意被引入到旅客車廂，或在25個工作日內離開澳大利亞的飛機或船舶上進口的其他產品；

• 用于支持飛機或船舶的運行；

• 不是貨物。

引入后僅供個人使用的化學品，與商業(yè)活動沒有任何關聯

三、寫在最后

因此，判定澳大利亞化學品引入是否納入AICIS監(jiān)管范圍，需結合物質用途及引入情形進行綜合判斷。

若經判定物質符合AICIS對工業(yè)化學品的定義且不屬于豁免注冊情形，則須按AICIS要求完成商業(yè)注冊并履行合規(guī)義務。

在此提醒相關企業(yè)，須深入理解AICIS管理范圍判定規(guī)則，以規(guī)避不合規(guī)引入風險。