| 1. | 通報(bào)成員：韓國 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：食品藥品安全部 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2[ ] 2.10.1[ ] 5.6.2[ ] 5.7.1[ ] 3.2[ ] 7.2
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：制藥
ICS：[] HS：[] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：建議修訂《藥品等安全條例》；頁數(shù)：13 使用語言：韓語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：韓國食品藥品安全部正在提議修改《藥品安全條例等。“具體如下：1）研究藥物DSUR（開發(fā)安全性更新報(bào)告）操作的改進(jìn)（草案第三十條）當(dāng)已獲得方案批準(zhǔn)的人員定期（每年）向食品藥品安全部實(shí)施研究藥物DSUR時(shí)，除定期DSUR報(bào)告日期外，可以將該藥物在國內(nèi)外的首次上市許可日期設(shè)定為報(bào)告日期。2）修正關(guān)于禁止通過非法分銷獲取毒品的規(guī)定（刪除第62-2條）由于《麻醉品管制法執(zhí)行令》修正案將含依托咪酯的藥物指定為麻醉品在立法前（2025年2月28日至2025年4月10日）公布，禁止非法獲取含依托咪酯的藥物的規(guī)定將被刪除。3）變更如何規(guī)范國家批簽發(fā)申請(qǐng)費(fèi)（草案第64條）規(guī)范國家批簽發(fā)申請(qǐng)費(fèi)的方式將由在子法規(guī)中規(guī)定改為在官方網(wǎng)站上公布4）改進(jìn)藥品GMP檢查員證書（格式第82-6號(hào)）可以將英文翻譯納入藥品GMP檢查員證書，可以改進(jìn)證書材料，可以頒發(fā)移動(dòng)證書。5）其他條款的更新（草案第11條）根據(jù)藥事法和附屬法規(guī)對(duì)之前已更改但未反映的條款中的段落數(shù)量進(jìn)行了更新和更正。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類健康或安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： MFDS通報(bào)第2025-243號(hào)，2025年6月27日 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期：2025年9月26日；[X]距通報(bào)60天；指定處理有關(guān)通報(bào)意見的機(jī)構(gòu)或機(jī)關(guān)的聯(lián)系方式：韓國WTO TBT咨詢點(diǎn)技術(shù)監(jiān)管政策部韓國技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)局(KATS)93 ISU-RO Maengdong-Myeon Eumseong-Gunchungchungbuk-DO27737電話：+(82)43 870 531 5傳真：+(82)43 870 568 2電子郵件：tbt@korea.kr網(wǎng)站：https://www.knowtbt.kr |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報(bào)機(jī)構(gòu)[ ] 國家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):[X]國家咨詢點(diǎn)或其他機(jī)構(gòu)的地址、電話和傳真號(hào)碼以及電子郵件和網(wǎng)站地址（如有）：文件可從食品藥品安全部(MFDS)網(wǎng)站獲?。簑ww.mfds.go.kr國際合作辦公室食品藥品安全部187 Osongsaengmyeong2-Ro,Osong-eup,Heungdeok-gu Cheongju-si,忠清北道,28159韓國電話：(+82)43 719-1564傳真：(+82)43-719-1550電子郵件：int
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