| 1. | 通報(bào)成員：韓國(guó) |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：食品藥品安全部（MFDS） |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2[ ] 2.10.1[ ] 5.6.2[ ] 5.7.1[ ] 3.2[ ] 7.2
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：先進(jìn)生物制藥產(chǎn)品
ICS：[] HS：[] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：“先進(jìn)生物制藥產(chǎn)品安全和支持實(shí)施規(guī)則”的擬議修正案；頁(yè)數(shù)：8 使用語(yǔ)言：韓語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述：韓國(guó)食品藥品安全部擬修訂《先進(jìn)生物制藥產(chǎn)品安全與支持實(shí)施細(xì)則》，納入以下內(nèi)容：-制定先進(jìn)生物制藥新藥審批收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)-明確新藥審批的收費(fèi)申請(qǐng)時(shí)間和費(fèi)用減免資格-明確經(jīng)營(yíng)者同時(shí)多次違法行為的行政處罰標(biāo)準(zhǔn) |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類(lèi)健康或安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： MFDS通報(bào)第2025-300號(hào)，2025年7月22日 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期：2025年9月28日；[X]距通報(bào)60天；指定處理有關(guān)通報(bào)意見(jiàn)的機(jī)構(gòu)或機(jī)關(guān)的聯(lián)系方式：韓國(guó)WTO TBT咨詢(xún)點(diǎn)技術(shù)監(jiān)管政策部韓國(guó)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)局(KATS)93 ISU-RO Maengdong-Myeon Eumseong-Gunchungchungbuk-DO27737電話：+(82)43 870 531 5傳真：+(82)43 870 568 2電子郵件：tbt@korea.kr網(wǎng)站：https://www.knowtbt.kr |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)[ ] 國(guó)家咨詢(xún)點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):[X]國(guó)家咨詢(xún)點(diǎn)或其他機(jī)構(gòu)的地址、電話和傳真號(hào)碼以及電子郵件和網(wǎng)站地址（如有）：國(guó)際合作辦公室，MFDS187 Osongsaengmyeong2-ro，Osong-eup，Heungdeok-gu Cheongju-si，Chungcheongbuk-do，28159，韓國(guó)電話：(+82)43 719-1564，傳真：(+82)43-719-1550，電子郵件：intmfds@korea.kr https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/KOR/25_05009_00_x.pdf
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