| 1. | 通報成員：韓國 |
| 2. | 負責機構：韓國食品和藥品管理局（KFDA） |
| 3. |
通報依據的條款：[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據的條款其他：
|
| 4. | 覆蓋的產品：醫(yī)療設備
ICS：[{"uid":"11.040.01"}] HS：[] |
| 5. |
通報標題：醫(yī)療設備臨床調查方針的法律草案的公共通報頁數：39 使用語言：韓語 鏈接網址： |
| 6. | 內容簡述：-臨床調查以按科學的明了的、清楚的和詳細的計劃為基礎。 -臨床調查的計劃在執(zhí)行之前要接受制度檢查委員會的檢查和韓國食品和藥品管理局的批準。 -在參加臨床調查之前通過廣泛的人可以確保調查目標的權力，安全和良好的狀態(tài)。 |
| 7. | 目的和理由：詳細說明醫(yī)療設備的臨床調查的要求，與國際標準相協(xié)調。如ICH協(xié)調的三方方針，良好的醫(yī)療實踐方針，IS |
| 8. | 相關文件： 韓國食品和藥品管理局預先通知2001-61 |
| 9. |
擬批準日期：
2001/07 擬生效日期： 2001/10 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2001/07 |
| 11. |
文本可從以下機構得到：
[ ] 國家通報機構
[ ] 國家咨詢點，或其他機構的聯系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
|
| 最新動態(tài) | 專題研究 | 法律法規(guī)庫 | 通報與召回 | 資料室 | 培訓及評議 | 關于我們 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 國外資訊 國內資訊 工作動態(tài) 預警信息 消費警示 | 廣東省檢測認證服務內外貿一體化發(fā)展平臺 大灣區(qū)軟聯通資訊 國外計量 產品傷害監(jiān)測 醫(yī)療防護用品 貿易摩擦 一帶一路 食品接觸產品 機電能效法規(guī) 綠色雙碳 歐盟環(huán)保指令 | 美國聯邦法規(guī) 歐盟法律法規(guī) 其他法律法規(guī) | TBT通報 SPS通報 召回與扣留 | 技術性貿易措施信息快訊 TBT通報和歐美召回季度簡報 貿易技術壁壘參閱 出口指南 翻譯資料 | TBT通報評議會專題培訓基礎知識普及視頻培訓案例分析一問一答 | 廣東省WTO/TBT通報咨詢研究中心 意見反饋 |
粵公網安備 44010602010620號