| 1. | 通報(bào)成員：俄羅斯 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：俄羅斯標(biāo)準(zhǔn)化、計(jì)量和合格評(píng)定信息科學(xué)技術(shù)中心（Standartinform，《技術(shù)性貿(mào)易壁壘協(xié)定》國(guó)家咨詢點(diǎn)） 電話：+7（495）531-26-59 電子郵件：info@gostinfo.ru 網(wǎng)站：www.gostinfo.ru |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2[ ] 2.10.1[ ] 5.6.2[ ] 5.7.1[ ] 3.2[ ] 7.2
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
|
| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)藥產(chǎn)品
ICS：[] HS：[] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟生物等效性研究準(zhǔn)則修訂草案；頁(yè)數(shù)：64 使用語(yǔ)言：俄語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述：內(nèi)容描述：-體外皮膚滲透性研究（IVRT）方法學(xué)（綜合考慮國(guó)際研究準(zhǔn)則的修訂內(nèi)容、多來(lái)源（仿制）藥品生物等效性要求（依據(jù)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局FDA相關(guān)法規(guī)）、以及歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟成員國(guó)主管機(jī)構(gòu)的執(zhí)法實(shí)踐）；-確立采用替代技術(shù)——人造皮膚膜模擬物開(kāi)展此類研究的可行性。 |
| 7. | 目的和理由：-保護(hù)患者的生命和健康（作為藥物的最終用戶）；-保護(hù)保健系統(tǒng)的利益；-保護(hù)多源（非專利）藥品制造商的利益，-保護(hù)進(jìn)行臨床（生物等效性）研究的研究組織的利益；-保護(hù)授權(quán)機(jī)構(gòu)（專家組織）的利益，從證明藥品的安全性和符合特定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的角度執(zhí)行評(píng)估藥品注冊(cè)檔案的程序 |
| 8. | 相關(guān)文件： 歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟開(kāi)展藥品生物等效性研究規(guī)則修正案草案https://regulation.eaeunion.org/orv/3162/2016年11月3日歐亞經(jīng)濟(jì)委員會(huì)理事會(huì)第85號(hào)決定https://docs.eaeunion.org/documents/306/2592/ |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期：2025年9月13日；指定處理有關(guān)通報(bào)意見(jiàn)的機(jī)構(gòu)或當(dāng)局的聯(lián)系方式：歐亞經(jīng)濟(jì)委員會(huì)技術(shù)監(jiān)管和認(rèn)證部電話：+7(495)669-24-00 傳真：+7(495)669-24-15 電子郵件：dept_techregulation@eurasiancommission.orgWEH 網(wǎng)站：www.eurasiancommission.orghtns：//docs.eaeunion.org/ru-ru |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)[ ] 國(guó)家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):https://regulation.eaeunion.org/orv/3162/
|
粵公網(wǎng)安備 44010602010620號(hào)