FDA提出的命名規(guī)則旨在解決兩個(gè)主要問(wèn)題： 1. 幫助預(yù)防未被FDA授予可替代性的生物藥因?yàn)槭韬霰惶娲ㄟ@可能會(huì)導(dǎo)致用藥錯(cuò)誤）；2. 準(zhǔn)確跟蹤生物藥在所有地點(diǎn)的使用，如門(mén)診部、醫(yī)院和藥房等，以便在產(chǎn)品上市后對(duì)所有生物藥進(jìn)行安全性監(jiān)測(cè)。         

        經(jīng)過(guò)多次行業(yè)內(nèi)的游說(shuō)和公開(kāi)辯論，F(xiàn)DA終于在近日提出了一套生物類(lèi)似藥命名體系。這個(gè)命名體系由兩部分組成，即通用名和獨(dú)有的商品名。該命名規(guī)則將使一部分生物類(lèi)似藥很容易對(duì)原研品牌藥進(jìn)行替代，而另一些就相對(duì)較難。

        可替代性資格需評(píng)估

        根據(jù)FDA的計(jì)劃，不論是品牌藥還是生物類(lèi)似藥，名稱(chēng)都有一個(gè)“核心藥物成分”的名字。除此以外，每個(gè)產(chǎn)品還將帶有一個(gè)由4個(gè)字母組成的后綴。不同的產(chǎn)品后綴不同，比如，同樣一個(gè)產(chǎn)品的生物類(lèi)似藥，默沙東和禮來(lái)的后綴是不同的。不過(guò)，按照FDA的建議，后綴不能是生產(chǎn)商名字的衍生。 

        具有不同后綴的藥品將不能自動(dòng)地互相替代。這似乎是品牌藥生產(chǎn)商的一個(gè)“勝利”，其一直設(shè)法限制生物類(lèi)似藥快速、輕易地替代品牌藥。 

        不過(guò)，生物類(lèi)似藥生產(chǎn)商也不必過(guò)于擔(dān)心。FDA正在就評(píng)估生物類(lèi)似藥替代性的不同方法征求意見(jiàn)。對(duì)于那些可以互相替代的生物類(lèi)似藥，可能可以使用與品牌藥相同的后綴。就像數(shù)量繁多的化學(xué)仿制藥都使用著與品牌藥完全相同的通用名稱(chēng)。比如，諾華的代文(Diovan)，通用名是纈沙坦(valsartan)。這樣的規(guī)定可以使這些生物類(lèi)似藥能夠很容易地取代價(jià)格昂貴的原研產(chǎn)品。        

        這種辦法使得FDA不是簡(jiǎn)單地限制生物類(lèi)似藥與特定的參比品互相替代，而是在理論上允許FDA在生物類(lèi)似藥中進(jìn)行選擇。所以，F(xiàn)DA可以給予一個(gè)特定的生物類(lèi)似藥與品牌藥可替代性的資格，但是同樣品牌藥的其它生物類(lèi)似藥可能就沒(méi)有這個(gè)資格。 

        重視安全性問(wèn)題

        近年來(lái)，隨著FDA打開(kāi)了生物類(lèi)似藥審批的大門(mén)，生物類(lèi)似藥的命名法則一直是個(gè)熱門(mén)話(huà)題。生物類(lèi)似藥的開(kāi)發(fā)商自然希望其藥物能夠很容易地替代品牌藥，支付方同樣如此，因?yàn)槠湔谠O(shè)法尋求降低成本，而相對(duì)便宜的生物類(lèi)似藥若能方便地替代原研藥，就意味著更低的成本。不過(guò)，品牌藥生產(chǎn)商則希望保持銷(xiāo)售額，因此其一定不會(huì)希望被迅速和方便地被替代。        

        此外，用藥錯(cuò)誤和安全性的擔(dān)憂(yōu)也是生物類(lèi)似藥最受關(guān)注的問(wèn)題。FDA的命名法則也希望能解決這兩個(gè)問(wèn)題。8月27日，F(xiàn)DA在博客上發(fā)文稱(chēng)，要防止沒(méi)有被授予可替代性的產(chǎn)品因疏忽被替代使用，并且允許FDA和制藥公司追蹤每個(gè)生物類(lèi)似藥，以發(fā)現(xiàn)任何可能的安全性問(wèn)題。        

        接下來(lái)，行業(yè)內(nèi)對(duì)這個(gè)命名法則的反饋和建議將陸續(xù)出現(xiàn)，期待銷(xiāo)售額超過(guò)百億產(chǎn)品的廠(chǎng)商和其競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手之間的激烈辯論。