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當前位置：廣東省應對技術性貿易壁壘信息平臺通報與召回TBT通報

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世界貿易組織

G/TBT/N/KOR/1309
2025-09-18
25-5811

技術性貿易壁壘

通報

以下通報根據(jù)TBT協(xié)定第10.6條分發(fā)

1.	通報成員：韓國
2.	負責機構：食品藥品安全部
3.	通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2[ ] 2.10.1[ ] 5.6.2[ ] 5.7.1[ ] 3.2[ ] 7.2 通報依據(jù)的條款其他：
4.	覆蓋的產品：（HS編碼：30）藥品 ICS：[] HS：[{"uid":"30"}]
5.	通報標題：建議修訂“藥品上市許可等相關收費規(guī)定” 頁數(shù)：12 使用語言：韓語鏈接網(wǎng)址：
6.	內容簡述：韓國食品醫(yī)藥品安全處(MFDS)擬對《藥品上市許可等相關收費規(guī)定》作出如下修訂：A. 提高生物類似藥上市許可申請與事先審查費用（草案附件1第3、26項）??-將原適用于新生物制品的收費單獨劃分為生物類似藥類別。為反映實際情況：-上市許可(MA)費用從803萬韓元（約5,782美元）提高至3.1億韓元（約223,246美元）；-安全性/有效性事先審查費用從301萬韓元（約2,167美元）提高至1.55億韓元（約111,623美元）。B. 對中小企業(yè)開發(fā)生物類似藥實施費用減免（草案新增第2條第4款c項）??-對韓國中小企業(yè)開發(fā)的生物類似藥申請費用給予50%減免。C. 同一申請人第二次生物類似藥上市許可申請費用減免（草案附件1第3、26項）??-同一申請人為新獲批生物類似藥申請不同劑型或注射劑型（包括西林瓶、安瓿瓶、筆式注射器）時，從第二次申請起按新生物制品現(xiàn)行收費標準執(zhí)行
7.	目的和理由：改進當前系統(tǒng)中的操作缺陷,
8.	相關文件： MFDS通報第2025-393號（2025年9月11日）
9.	擬批準日期： 2026-01-01 擬生效日期： 2026-01-01
10.	意見反饋截至日期：2025年11月17日；[X]距通報60天；指定處理有關通報意見的機構或當局的聯(lián)系方式：韓國WTO/TBT咨詢點技術法規(guī)政策司韓國技術標準院（KATS）忠清北道陰城郡孟東面彝壽路93號（郵編：27737）電話：+82-43-870-5315 傳真：+82-43-870-5682 郵箱：tbt@korea.kr 網(wǎng)址：https://www.knowtbt.kr
11.	文本可從以下機構得到： [ ] 國家通報機構[ ] 國家咨詢點，或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/KOR/25_06131_00_x.pdf 文件可從文件可從食品醫(yī)藥品安全處網(wǎng)站獲取(www.mfds.go.kr)。食品醫(yī)藥品安全處國際協(xié)力科韓國忠清北道清州市興德區(qū)五松生命2路187號(28159) 電話: (+82) 43-719-1564 傳真: (+82) 43-719-1550 電子郵件：intmfds@korea.kr

以下2025-09-18的信息根據(jù)韓國代表團的要求分發(fā)。
建議修訂“藥品上市許可等相關收費規(guī)定”
韓國食品醫(yī)藥品安全處(MFDS)擬對《藥品上市許可等相關收費規(guī)定》作出如下修訂：A. 提高生物類似藥上市許可申請與事先審查費用（草案附件1第3、26項）??-將原適用于新生物制品的收費單獨劃分為生物類似藥類別。為反映實際情況：-上市許可(MA)費用從803萬韓元（約5,782美元）提高至3.1億韓元（約223,246美元）；-安全性/有效性事先審查費用從301萬韓元（約2,167美元）提高至1.55億韓元（約111,623美元）。B. 對中小企業(yè)開發(fā)生物類似藥實施費用減免（草案新增第2條第4款c項）??-對韓國中小企業(yè)開發(fā)的生物類似藥申請費用給予50%減免。C. 同一申請人第二次生物類似藥上市許可申請費用減免（草案附件1第3、26項）??-同一申請人為新獲批生物類似藥申請不同劑型或注射劑型（包括西林瓶、安瓿瓶、筆式注射器）時，從第二次申請起按新生物制品現(xiàn)行收費標準執(zhí)行

通報原文：[{"filename":"KOR1309_EN.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20250918/KOR1309_EN.docx"}]

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