| 1. | 通報成員：韓國 |
| 2. | 負責機構：食品藥品安全處 |
| 3. |
通報依據的條款：[X] 2.9.2[ ] 2.10.1[X] 5.6.2[ ] 5.7.1[ ] 3.2[ ] 7.2
通報依據的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產品：醫(yī)藥產品
ICS：[] HS：[] |
| 5. |
通報標題：建議制定“風險管理計劃運作等相關規(guī)定”；頁數：15 使用語言：韓語 鏈接網址： |
| 6. | 內容簡述：本提案旨在為已獲得需提交風險管理計劃的藥品上市許可持有人，確立規(guī)范實施該計劃所需的具體細則，包括以下內容：風險管理計劃的制定與變更、定期報告等相關事項。 |
| 7. | 目的和理由：保護人類健康或安全；協(xié)調 |
| 8. | 相關文件： MFDS通報編號2025-058，（2025年2月6日） |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期：2025年10月8日（距通報20天）；指定處理有關通報意見的機構或當局的聯(lián)系方式：韓國WTO/TBT咨詢點 技術法規(guī)政策司 韓國技術標準院（KATS） 忠清北道陰城郡孟東面彝壽路93號（郵編：27737） 電話：+82-43-870-5315 傳真：+82-43-870-5682 郵箱：tbt@korea.kr 網址：https://www.knowtbt.kr 農產品相關： 檢疫政策司 農業(yè)食品農村事務部（MAFRA） 世宗市多松2路94號（郵編：339-012） 電話：+82-44-201-2080 |