以下2026-01-16的信息根據(jù)歐盟代表團(tuán)的要求分發(fā)。
歐盟委員會(huì)關(guān)于歐洲議會(huì)和理事會(huì)修訂法規(guī)（EU）2017/745和（EU）2017/746的法規(guī)提案，該法規(guī)涉及簡化和減輕醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械規(guī)則的負(fù)擔(dān)，并修訂法規(guī)（EU）2022/123，涉及歐洲藥品管理局對(duì)醫(yī)療器械專家小組的支持，以及法規(guī)（EU）2024/1689，涉及其附件一COM（2025）1023 final中提到的歐盟協(xié)調(diào)立法清單，2025年12月16日；
關(guān)于醫(yī)療器械的法規(guī) (EU) 2017/745（《醫(yī)療器械法規(guī)》）和關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械的法規(guī) (EU) 2017/746（《體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)》），為醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械建立了一個(gè)新的監(jiān)管框架。其目標(biāo)在于為患者和使用者提供高水平的健康保護(hù)，并確保這些產(chǎn)品在內(nèi)部市場的順暢運(yùn)行?！夺t(yī)療器械法規(guī)》自 2021 年 5 月 26 日起適用，其最初曾作為通報(bào) G/TBT/N/EU/71 提交至世界貿(mào)易組織。2023 年 3 月，歐洲議會(huì)和理事會(huì)通過了其過渡期的分階段延長方案，高風(fēng)險(xiǎn)器械的過渡期延長至 2027 年 12 月 31 日，中低風(fēng)險(xiǎn)器械則延長至 2028 年 12 月 31 日。此延期方案已作為通報(bào) G/TBT/N/EU/943 提交至世貿(mào)組織。《體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)》自 2022 年 5 月 26 日起適用，其最初曾作為通報(bào) G/TBT/N/EU/72 提交至世貿(mào)組織。2022 年 1 月和 2024 年 7 月，歐洲議會(huì)和理事會(huì)分兩次通過了其過渡期的分階段延長方案，高風(fēng)險(xiǎn)體外診斷試劑的過渡期延長至 2027 年 12 月 31 日，較低風(fēng)險(xiǎn)體外診斷試劑則延長至 2029 年 12 月 31 日。這些延期方案已分別作為通報(bào) G/TBT/N/EU/845 和 G/TBT/N/EU/1044 提交至世貿(mào)組織。盡管過去幾年已取得重大進(jìn)展，但在實(shí)施醫(yī)療器械和體外診斷試劑相關(guān)法規(guī)方面，仍然存在多重挑戰(zhàn)。此次通報(bào)的提案是歐盟委員會(huì)在 2024/25 年對(duì)歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管框架進(jìn)行專項(xiàng)評(píng)估后，立即采取的后續(xù)行動(dòng)。該提案旨在簡化和完善監(jiān)管框架，使其適應(yīng)未來發(fā)展。其主要目標(biāo)是在保持高水平的公共衛(wèi)生保護(hù)和患者安全的前提下，簡化規(guī)則、減輕制造商的行政負(fù)擔(dān)，并提高公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證程序的可預(yù)測性和成本效益。本次通報(bào)的提案旨在：? 減輕行政負(fù)擔(dān)，包括報(bào)告義務(wù)；? 提高公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證過程的可預(yù)測性和成本效益；? 使符合性評(píng)估要求更加相稱，特別是對(duì)于中低風(fēng)險(xiǎn)器械；? 調(diào)整符合性評(píng)估程序，以適應(yīng)突破性技術(shù)器械或孤兒器械的需求；? 推動(dòng)進(jìn)一步的數(shù)字化；? 簡化流程（包括治理相關(guān)流程），并為基于證據(jù)的決策增加獲取外部專業(yè)知識(shí)的機(jī)會(huì)；? 使歐盟醫(yī)療器械行業(yè)能夠從國際合作中受益，包括在適當(dāng)情況下認(rèn)可其他機(jī)構(gòu)的評(píng)估結(jié)果；? 加強(qiáng)法規(guī)內(nèi)部以及與其他歐盟立法之間要求的一致性。