以下2026-01-08的信息根據(jù)韓國代表團(tuán)的要求分發(fā)。
提議修訂《韓國藥典》；
韓國食品藥品安全部（MFDS）擬對《韓國藥典》以下條款進(jìn)行修訂：為應(yīng)對國際監(jiān)管環(huán)境的變化，《韓國藥典》（KP）將從第12版全面修訂至第13版。此次修訂旨在通過重組KP和協(xié)調(diào)國際藥品標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，確保有質(zhì)量保證的藥品的分銷并確保在全球市場上的競爭優(yōu)勢?；谒幍鋰H協(xié)調(diào)討論組（PDG）的修訂（草案附錄1、5和6）將一般通知第1.1條中的“韓國藥典第12版”替換為“韓國藥典第13版”（草案附錄1）將兩種方法（劑量單位均勻性的質(zhì)量變異試驗和栓劑和陰道片劑的崩解試驗）與PDG標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)（草案附錄5）反映PDG國際協(xié)調(diào)指南的最新修訂（草案附錄6）B。修訂韓國藥典藥物制劑的一般通知和一般要求（草案附錄1和2）C。專論和通用試驗中試驗方法和術(shù)語的錯誤更正和重組（草案附錄3、4和5）對28項質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的部分修訂，包括在專論第1部分（草案附錄3）中對“鹽酸頭孢替安己酯片”原料藥和制劑應(yīng)用通用檢測方法在專論第2部分（草案附錄4）中增加了一種新的檢測方法（方法2），利用最先進(jìn)的分析設(shè)備對“木瓜”和“草果”進(jìn)行純度檢測。在一般測試中增加新的測試方法（草案附錄5）增加了兩種測試方法（吸入器的遞送劑量均勻性（DDU）和空氣動力學(xué)粒度分布（APSD）測試），用于支氣管和肺部制劑的質(zhì)量控制。在一般信息中增加了新的檢測方法（草案附錄6）增加了兩種檢測方法（先進(jìn)生物制藥的核酸基法和快速微生物檢測法），用于包括細(xì)胞和基因治療在內(nèi)的先進(jìn)生物制藥的研發(fā)和質(zhì)量評估，為微生物限度檢查（將水分活度測定試驗應(yīng)用于非無菌藥物）和添加劑乙醇的質(zhì)量控制（酒精表）的管理提供了信息增加了兩種檢測方法（生藥標(biāo)準(zhǔn)化方法和草（生）藥遺傳分析方法），作為草（生）藥質(zhì)量控制的參考