| 1. | 通報(bào)成員：埃及 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：埃及標(biāo)準(zhǔn)化和質(zhì)量組織16 Tadreeb El-Modarrebeen St.，Ameriya，開羅-埃及電子郵件：eos@eos.org.eg/eos.tbt@eos.org.eg網(wǎng)站：http://www.eos.org.eg電話：+(202)22845528傳真：+(202)22845504 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2[ ] 2.10.1[ ] 5.6.2[ ] 5.7.1[ ] 3.2[ ] 7.2
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：治療設(shè)備（ICS編碼：11.040.60）
ICS：[{"uid":"11.040.60"}] HS：[] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：埃及標(biāo)準(zhǔn)ES 5807“醫(yī)用電氣設(shè)備——嬰兒光療設(shè)備基本安全和基本性能的特殊要求”草案。；頁(yè)數(shù)：31 使用語(yǔ)言：阿拉伯語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述：埃及標(biāo)準(zhǔn)ES 5807草案規(guī)定了嬰兒光療設(shè)備的安全要求，但如果制造商已在其風(fēng)險(xiǎn)管理文件中證明，當(dāng)與設(shè)備的治療益處進(jìn)行權(quán)衡時(shí)，危害帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)已被發(fā)現(xiàn)處于可接受的水平，則通過(guò)證明等效安全性來(lái)遵守特定條款的替代方法不會(huì)被判定為不合規(guī)。值得一提的是，該標(biāo)準(zhǔn)草案在技術(shù)上與IEC 60601-2-50：2020相同。 |
| 7. | 目的和理由：安全要求；質(zhì)量要求 |
| 8. | 相關(guān)文件： IEC 60601-2-50：2020部長(zhǎng)令第612/2007號(hào) |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期：2026年3月7日；[X]距通報(bào)60天；指定處理有關(guān)通報(bào)意見的機(jī)構(gòu)或當(dāng)局的詳細(xì)聯(lián)系方式：埃及標(biāo)準(zhǔn)化和質(zhì)量組織16 Tadreeb El-Modarrebeen St.，Ameriya，Cairo-Egypte-mail：eos@eos.org.eg/eos.tbt@eos.org.eg 網(wǎng)站：http://www.eos.org.eg 電話：+(202)22845528 傳真：+(202)22845504 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)[ ] 國(guó)家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):埃及標(biāo)準(zhǔn)化和質(zhì)量組織16 Tadreeb El-Modarrebeen St.，Ameriya，Cairo-Egypte-mail：eos@eos.org.eg/eos.tbt@eos.org.eg 網(wǎng)站：http://www.eos.org.eg 電話：+(202)22845528 傳真：+(202)22845504
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