| 1. | 通報成員：埃及 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機構(gòu)：埃及標(biāo)準(zhǔn)化和質(zhì)量組織16 Tadreeb El-Modarrebeen St.，Ameriya，開羅-埃及電子郵件：eos@eos.org.eg/eos.tbt@eos.org.eg網(wǎng)站：http://www.eos.org.eg電話：+(202)22845528傳真：+(202)22845504 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2[ ] 2.10.1[ ] 5.6.2[ ] 5.7.1[ ] 3.2[ ] 7.2
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：麻醉、呼吸和復(fù)蘇設(shè)備（ICS編碼：11.040.10）
ICS：[{"uid":"11.040.10"}] HS：[] |
| 5. |
通報標(biāo)題：埃及標(biāo)準(zhǔn)ES 5824“醫(yī)用電氣設(shè)備——嬰兒輻射取暖器基本安全和基本性能的特殊要求”草案。；頁數(shù)：40 使用語言：阿拉伯語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：埃及標(biāo)準(zhǔn)ES 5824草案規(guī)定了嬰兒輻射取暖器的安全要求，但如果制造商已在其風(fēng)險管理文件中證明，通過證明等效安全性，符合特定條款的替代方法不會被判定為不合規(guī)。當(dāng)與設(shè)備的治療益處進行權(quán)衡時，危害帶來的風(fēng)險已被發(fā)現(xiàn)處于可接受的水平。值得一提的是，該標(biāo)準(zhǔn)草案在技術(shù)上與IEC 60601-2-21:20 0+Amd1/2023相同。 |
| 7. | 目的和理由：安全要求；質(zhì)量要求 |
| 8. | 相關(guān)文件： IEC 60601-2-21:20 20+Amd1/2023部長令第612/2007號 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期：2026年3月7日；[X]距通報60天；指定處理有關(guān)通報意見的機構(gòu)或當(dāng)局的詳細(xì)聯(lián)系方式：埃及標(biāo)準(zhǔn)化和質(zhì)量組織16 Tadreeb El-Modarrebeen St.，Ameriya，Cairo-Egypte-mail：eos@eos.org.eg/eos.tbt@eos.org.eg 網(wǎng)站：http://www.eos.org.eg 電話：+(202)22845528 傳真：+(202)22845504 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)[ ] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):埃及標(biāo)準(zhǔn)化和質(zhì)量組織16 Tadreeb El-Modarrebeen St.，Ameriya，Cairo-Egypte-mail：eos@eos.org.eg/eos.tbt@eos.org.eg 網(wǎng)站：http://www.eos.org.eg 電話：+(202)22845528 傳真：+(202)22845504
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