| 1. | 通報成員：韓國 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：食品藥品安全部（MFDS） |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2[ ] 2.10.1[ ] 5.6.2[ ] 5.7.1[ ] 3.2[ ] 7.2
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療器械
ICS：[] HS：[] |
| 5. |
通報標(biāo)題：建議修訂《醫(yī)療器械分組及分類管理辦法》；頁數(shù)：9 使用語言：韓語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：食品藥品安全部（MFDS）正在對“醫(yī)療器械分組和分類管理規(guī)定”進(jìn)行如下修改：1）新項目的建立——建立五個新的醫(yī)療器械項目以對臨時指定項目進(jìn)行分類2）醫(yī)療器械類別的調(diào)整——考慮到國際協(xié)調(diào)和與其他醫(yī)療器械的公平性，對一個項目進(jìn)行了重新分類。3）項目定義的修改（包括筆誤）——對五個醫(yī)療器械項目的定義進(jìn)行了修改。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類健康或安全；協(xié)調(diào) |
| 8. | 相關(guān)文件： MFDS通報第2025-466號（2025年11月14日） |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期：2026年2月18日（距通報20天）；指定處理有關(guān)通報意見的機(jī)構(gòu)或當(dāng)局的聯(lián)系方式：韓國WTO TBT咨詢點(diǎn)技術(shù)監(jiān)管政策司韓國技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)局(KATS)93 ISU-Ro Maengdong-Myeon Eumseong-Gunchungchungbuk-DO27737 電話：+(82)43 870 531 5 傳真：+(82 44)201-2080 傳真：+(82 44)868-0449 電子郵件：wtoagri@korea.kr |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機(jī)構(gòu)[ ] 國家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/KOR/26_00591_00_x.pdf
文件可從食品藥品安全部(MFDS)網(wǎng)站獲?。簑ww.mfds.go.kr食品藥品安全部國際合作辦公室187 Osongsaengmyeong2-ro，Heungdeok-gu Cheongju-si，Chungcheongbuk-do，28159 Republic of Korea 電話：(+82)43 719-1564，傳真：(+82)43-719-1550，電子郵件：intmfds@korea.kr
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