| 1. | 通報(bào)成員：烏克蘭 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：烏克蘭衛(wèi)生部 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2[ ] 2.10.1[X] 5.6.2[ ] 5.7.1[ ] 3.2[ ] 7.2
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品
ICS：[] HS：[] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：烏克蘭內(nèi)閣“關(guān)于批準(zhǔn)藥品國(guó)家注冊(cè)（再注冊(cè)）程序”的決議草案；頁(yè)數(shù)：17 使用語(yǔ)言：烏克蘭語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述：烏克蘭內(nèi)閣的這項(xiàng)決議草案修訂了先前通知的藥品國(guó)家注冊(cè)（再注冊(cè)）程序版本。修訂草案由烏克蘭衛(wèi)生部根據(jù)烏克蘭“關(guān)于藥品”的第2469-IX號(hào)法律制定，旨在根據(jù)歐洲議會(huì)和理事會(huì)2001年11月6日關(guān)于人用藥品共同體法典的第2001/83/EC號(hào)指令，進(jìn)一步規(guī)定和更新藥品（包括成品藥品和免疫生物學(xué)藥品）國(guó)家注冊(cè)（再注冊(cè)）的統(tǒng)一程序框架。修訂引入了根據(jù)電子通用技術(shù)文件（eCTD）標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制電子提交申請(qǐng)和注冊(cè)檔案，明確了評(píng)估和決策的程序步驟和時(shí)間表，注冊(cè)檔案材料的修改程序，以及拒絕、暫停、取消或終止國(guó)家注冊(cè)的理由。修訂后的措施還規(guī)定廢除以前管理藥品國(guó)家注冊(cè)的某些監(jiān)管法案，以確保與更新的法律框架保持一致。 |
| 7. | 目的和理由：防止欺詐行為和保護(hù)消費(fèi)者；保護(hù)人類健康或安全；協(xié)調(diào) |
| 8. | 相關(guān)文件： 烏克蘭2024年7月28日第2469-1X號(hào)法律“藥品”；“關(guān)于保護(hù)人口免受傳染病侵害”；“關(guān)于獻(xiàn)血者血液和血液成分的安全和質(zhì)量”；烏克蘭內(nèi)閣2005年5月26日第376號(hào)決議"關(guān)于批準(zhǔn)藥品國(guó)家注冊(cè)（再注冊(cè)）程序及其國(guó)家注冊(cè)（再注冊(cè)）費(fèi)用"；烏克蘭內(nèi)閣2021年12月29日第1446號(hào)決議“用于治療和/或特定預(yù)防由SARS-CoV-2冠狀病毒引起的急性呼吸道疾病COVID-19的藥物、疫苗或其他醫(yī)療免疫生物制品的國(guó)家注冊(cè)的一些問(wèn)題，但須用于緊急醫(yī)療用途”；歐洲議會(huì)和理事會(huì)2001年11月6日關(guān)于人用藥品共同體法規(guī)的第2001/83/EC號(hào)指令。相關(guān)通知：G/TBT/N/UKR/300G/TBT/N/UKR/301 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 本決議應(yīng)與烏克蘭2022年7月28日第2469-IX號(hào)“關(guān)于藥品”的法律同時(shí)生效，該法應(yīng)在戒嚴(yán)令終止后30個(gè)月頒布，但G/TBT/N/UKR/301號(hào)文件中通知的某些規(guī)定除外。 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期：2026年4月3日；[X]距通報(bào)60天；指定處理有關(guān)通報(bào)意見(jiàn)的機(jī)構(gòu)或當(dāng)局的聯(lián)系方式：烏克蘭內(nèi)閣秘書(shū)處國(guó)際貿(mào)易政策部12/2 Hrushevskoho str.kyiv 01008 電話：+(38 044)256 65 07 電子郵件：ep@kmu.gov.ua 網(wǎng)站：https://www.kmu.gov.ua/ |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)[ ] 國(guó)家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/UKR/26_00607_00_x.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/UKR/26_00607_02_x.pdf
https://moz.gov.ua/uk/povidomlennya-pro-oprilyudnennya-pro-oprilyudnennya-pro-zatverdzhennya-poryadku-derzhavnoyi-reyestraciyi-perereyestraciyi-likarskih-zasobiv-2 烏克蘭國(guó)際貿(mào)易政策部秘書(shū)處12/2 Hrushevskoho Str.Kyiv 01008 電話：+(38 044)256 65 07 電子郵件：ep@kmu.gov.ua網(wǎng)站：https://kmu.gov.ua/
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