以下2026-02-02的信息根據(jù)加拿大代表團(tuán)的要求分發(fā)。
關(guān)于臨床試驗(yàn)法規(guī)和修訂與臨床試驗(yàn)相關(guān)的某些法規(guī)的法規(guī)的更新提案
補(bǔ)遺原因：[]評(píng)議期變更-日期：[]已通知采取的措施-日期：[]通報(bào)措施公布-日期：[]通報(bào)措施生效-日期：[]最終措施文本可從1獲得：[]通報(bào)措施撤回或撤銷日期：·若措施被重新通報(bào)，則相關(guān)編號(hào)為：[X]通知措施的內(nèi)容或范圍已更改，文本可從1獲得：對(duì)臨床試驗(yàn)法規(guī)的擬議更改，包括與以下方面相關(guān)的附加修正案：?加拿大臨床試驗(yàn)中移植的細(xì)胞、組織和器官(CTO)；以及?在加拿大臨床試驗(yàn)中輸血的血液和血液成分。有關(guān)擬議更新的更多信息，請(qǐng)聯(lián)系brdd-cppic_brdd-cppci@hc-sc.gc.ca和enquirypoint@international.gc.ca。新評(píng)論截止日期（如果適用）：2026年3月20日[]發(fā)布的解釋性指南和文本可從1獲得：[]其他：描述：2025年12月23日，G/TBT/N/CAN/766中通知了臨床試驗(yàn)法規(guī)的擬議修正案和修訂與臨床試驗(yàn)相關(guān)的某些法規(guī)的法規(guī)。擬議的法規(guī)將根據(jù)《食品和藥物法》為涉及人用藥物的臨床試驗(yàn)建立一個(gè)新的獨(dú)立框架。本次補(bǔ)遺的目的是就以下方面的擬議政策咨詢利益相關(guān)者：涉及CTO的臨床試驗(yàn)以及擬議的臨床試驗(yàn)法規(guī)；和涉及血液和血液成分（本文稱為血液）的臨床試驗(yàn)符合擬議的臨床試驗(yàn)法規(guī)。涉及CTO的臨床試驗(yàn)CTO通常受人類細(xì)胞、組織和器官安全法規(guī)（CTOR）的監(jiān)管。CTOR提供了一個(gè)框架，旨在通過(guò)建立在標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療實(shí)踐下移植的CTO的加工和處理的安全要求，最大限度地降低潛在的健康風(fēng)險(xiǎn)。然而，當(dāng)CTO在臨床試驗(yàn)中用作研究產(chǎn)品時(shí)，它們將受到加拿大臨床試驗(yàn)法規(guī)的約束。加拿大衛(wèi)生部提議，根據(jù)擬議的臨床試驗(yàn)法規(guī)，對(duì)于正在研究的細(xì)胞、組織或器官被最小限度地操縱并用于受體與供體相同的基本功能（即同源使用）的低風(fēng)險(xiǎn)試驗(yàn)，免除持有臨床試驗(yàn)授權(quán)的要求，前提是試驗(yàn)中沒(méi)有其他藥物用于未發(fā)布合規(guī)通知的目的或使用條件，并且滿足以下條件之一：細(xì)胞、組織或器官取自臨床試驗(yàn)參與者/接受者（即同種異體）以外的人（供體），并由注冊(cè)來(lái)源機(jī)構(gòu)根據(jù)CTOR進(jìn)行處理；或細(xì)胞、組織或器官取自臨床試驗(yàn)參與者/接受者（即自體捐獻(xiàn)），如果是同種異體并在標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療實(shí)踐下移植，則屬于CTOR的范圍。預(yù)期在臨床試驗(yàn)參與者/接受者中執(zhí)行與供體不同的功能（即非同源使用）的CTO將沒(méi)有資格免于持有臨床試驗(yàn)授權(quán)的要求。此外，不是臨床試驗(yàn)研究對(duì)象的CTO將免于臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。加拿大衛(wèi)生部還提議通過(guò)將臨床試驗(yàn)中使用的CTO的質(zhì)量要求與CTO中的現(xiàn)有要求保持一致，為利益相關(guān)者提供監(jiān)管確定性。這些要求旨在以結(jié)果為基礎(chǔ)，允許利益攸關(guān)方以與其業(yè)務(wù)能力相一致的方式靈活遵守。涉及血液的臨床試驗(yàn)血液通常根據(jù)血液法規(guī)進(jìn)行調(diào)節(jié)。目前的血液框架旨在通過(guò)確保用于輸血或進(jìn)一步制造成供人使用的藥物的血液的安全性來(lái)保護(hù)加拿大的血液接受者。然而，當(dāng)血液在臨床試驗(yàn)中用作研究產(chǎn)品時(shí)，它受加拿大臨床試驗(yàn)法規(guī)的約束。加拿大衛(wèi)生部提議，在以下情況下，對(duì)于以血液為研究對(duì)象且試驗(yàn)中未使用其他藥物的低風(fēng)險(xiǎn)臨床試驗(yàn)，豁免持有臨床試驗(yàn)授權(quán)的要求：就同種異體血液而言，血液已由持牌機(jī)構(gòu)根據(jù)授權(quán)進(jìn)行處理，并根據(jù)《血液條例》確定可安全分發(fā)；或在自體血液的情況下，血液已由注冊(cè)機(jī)構(gòu)處理，并根據(jù)血液法規(guī)確定可安全用于自體輸血。此外，不是臨床試驗(yàn)研究對(duì)象的血液將免于腳注1：可通過(guò)網(wǎng)站地址、pdf附件或其他最終/修訂措施和/或解釋性指南的文本出處獲取上述信息。