| 1. | 通報成員：墨西哥 |
| 2. | 負責機構(gòu)：國家衛(wèi)生法規(guī)與促進標準化咨詢委員會，地址：墨西哥城貝尼托·華雷斯區(qū) Nápoles 社區(qū)，Oklahoma 街14號，底樓，郵編：03810；電話：55 5080 5200，分機號：11333；電子郵件：rfs@cofepris.gob.mx |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2[ ] 2.10.1[X] 5.6.2[ ] 5.7.1[ ] 3.2[ ] 7.2
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：適用于墨西哥境內(nèi)所有從事無菌混合制劑（營養(yǎng)類和藥用類）的配制和發(fā)放、根據(jù)醫(yī)療處方為患者發(fā)放和投與高質(zhì)量混合制劑的機構(gòu)。
ICS：[] HS：[] |
| 5. |
通報標題：墨西哥官方標準草案 PROY-NOM-249-SSA1-2025，"無菌混合制劑：營養(yǎng)類和藥用類及其配制設施"；頁數(shù)：44 使用語言：西班牙語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：該墨西哥官方標準草案規(guī)定了無菌混合制劑（營養(yǎng)類和藥用類）配制中心在根據(jù)醫(yī)療處方為患者配制和發(fā)放高質(zhì)量混合制劑時必須滿足的最低要求。 |
| 7. | 目的和理由：保護人類健康或安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： 為正確應用本標準草案，需查閱以下現(xiàn)行墨西哥官方標準或其后續(xù)替代標準： 墨西哥官方標準 NOM-059-SSA1-2015，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。 墨西哥官方標準 NOM-241-SSA1-2025，醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。 墨西哥官方標準 NOM-052-SEMARNAT-2005，規(guī)定了危險廢物的特性、識別程序、分類和清單。 墨西哥官方標準 NOM-220-SSA1-2016，藥物警戒機構(gòu)的建立與運行。 墨西哥官方標準 NOM-240-SSA1-2012，技術(shù)警戒機構(gòu)的建立與運行。 墨西哥官方標準 NOM-001-STPS-2008，工作場所的建筑物、場所、設施和區(qū)域 - 安全條件。 墨西哥官方標準 NOM-005-STPS-1998，關(guān)于工作場所危險化學品搬運、運輸和儲存的安全與衛(wèi)生條件。 墨西哥官方標準 NOM-026-STPS-2008，安全與衛(wèi)生顏色和標識以及管道輸送流體風險標識。 墨西哥官方標準 NOM-045-SSA2-2005，醫(yī)院感染流行病學監(jiān)測、預防和控制。 墨西哥官方標準 NOM-017-STPS-2024，個人防護設備 - 工作場所的選擇、使用和管理。 該墨西哥官方標準草案部分等同于以下國際標準： ISO 9000:2008 質(zhì)量管理體系 - 基本原理和術(shù)語。 ISO 9001:2008 質(zhì)量管理體系 - 要求。 ISO 9004:2008 組織持續(xù)成功管理 - 質(zhì)量管理方法。 ISO 19011:2002 質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南。 ISO 14644: 潔凈室和相關(guān)受控環(huán)境，第1和第2部分。2003年 ISO/TC209 & FS 209 附錄 1。 世界衛(wèi)生組織藥品制劑規(guī)范專家委員會第三十七次報告。 世界衛(wèi)生組織技術(shù)報告系列 908，日內(nèi)瓦，2003年。 |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期：2026年3月31日；[X]自通知之日起60天；負責處理相關(guān)通知意見的組織或當局的聯(lián)系方式：經(jīng)濟部 法規(guī)、競爭力和競爭司 標準總局 Ariel Noel Gutiérrez Contreras，質(zhì)量基礎設施協(xié)調(diào)員 地址：Pachuca 189, Colonia Condesa, Cuauhtémoc, Ciudad de México 06140 電話：+(52 55) 5729 91 00，分機：13218 電子郵件：ariel.gutierrez@economia.gob.mx 和 dgn.indusCouncil (OJ L 238, 21.9.20 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)[ ] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/MEX/26_00600_00_s.pdf
https://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5777850&fecha=05/01/2026#gsc.tab=0
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