| 1. | 通報成員：智利 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：衛(wèi)生部(MINSAL)-公共衛(wèi)生研究所(ISP) |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2[ ] 2.10.1[ ] 5.6.2[ ] 5.7.1[ ] 3.2[ ] 7.2
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：生物技術(shù)產(chǎn)品生物仿制藥
ICS：[] HS：[] |
| 5. |
通報標(biāo)題：關(guān)于更新關(guān)于生物技術(shù)生物仿制藥健康注冊的第170號技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的提案；頁數(shù)：46 使用語言：西班牙語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)將用于生物技術(shù)生物仿制藥的健康注冊過程，以明確MINSAL第3/10號最高法令的規(guī)定，并確定提交健康注冊時必須滿足的要求。第42條字母i).該法規(guī)是對現(xiàn)行法規(guī)的補(bǔ)充，旨在為生物仿制藥的授權(quán)提供國際公認(rèn)的要求，即那些被宣布與原始生物制品相似的產(chǎn)品，這些產(chǎn)品是根據(jù)完整的質(zhì)量、安全性和有效性檔案獲得授權(quán)的。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于疫苗、血液制品、肝素和先進(jìn)療法。這類產(chǎn)品有其特殊性，國家和國際法規(guī)規(guī)定了這類藥物的注冊要求。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類健康或安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： D.S.衛(wèi)生部第3/2010號-國家人用藥品控制系統(tǒng)條例 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
- 擬生效日期： - |
| 10. | 意見反饋截至日期：2026年3月14日（通知之日起30天）；負(fù)責(zé)處理有關(guān)通知意見的機(jī)構(gòu)或當(dāng)局的聯(lián)系方式： |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機(jī)構(gòu)[ ] 國家咨詢點，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/CHL/26_00875_00_s.pdf
https://www.minsal.cl/consultas-publicas-vigentes/
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