| 1. | 通報(bào)成員：韓國(guó) |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：食品藥品安全部（MFDS） |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2[ ] 2.10.1[ ] 5.6.2[ ] 5.7.1[ ] 3.2[ ] 7.2
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)藥產(chǎn)品、藥品
ICS：[] HS：[] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：建議對(duì)“藥物等效性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)”進(jìn)行部分修訂；頁(yè)數(shù)：5 使用語言：韓語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述：食品藥品安全部（MFDS）擬對(duì)《藥物等效性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)》的以下規(guī)定進(jìn)行修訂：1）生產(chǎn)場(chǎng)所變更伴隨生產(chǎn)工藝/方法變更的，變更前后的等效性數(shù)據(jù)要求應(yīng)按照【附件3】“生產(chǎn)方法變更等級(jí)和申報(bào)資料提交要求”中的規(guī)定，根據(jù)變更等級(jí)進(jìn)行合理調(diào)整和差異化應(yīng)用。（草案附件4）2）根據(jù)《藥品審批、通報(bào)和審評(píng)條例》新設(shè)立的第二十七條第三款第九項(xiàng)，在不可能或沒有意義進(jìn)行生物等效性研究的情況下，可以用科學(xué)合理的試驗(yàn)數(shù)據(jù)替代生物等效性數(shù)據(jù)。（草案附件4） |
| 7. | 目的和理由：監(jiān)管改進(jìn) |
| 8. | 相關(guān)文件： MFDS通報(bào)編號(hào)2026-087，2026年2月13日 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期：2026年4月24日；[X]距通報(bào)60天；指定處理有關(guān)通報(bào)的意見的機(jī)構(gòu)或當(dāng)局的聯(lián)系方式：韓國(guó)WTO TBT咨詢點(diǎn)技術(shù)監(jiān)管政策司韓國(guó)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)局(KATS)93 ISU-RO Maengdong-Myeon Eumseong-Gunchungchungbuk-DO27737 電話：+(82)43 870 531 5 傳真：+(82 44)868-0449 電子郵件：tbt@korea.kr網(wǎng)站：https://www.knowtbt.kr農(nóng)產(chǎn)品：檢疫政策司農(nóng)業(yè)、食品和農(nóng)村事務(wù)部(MAFRA)94,Dasom |