| 1. | 通報成員：歐盟 |
| 2. | 負責機構(gòu)：歐盟委員會 歐盟TBT咨詢點 傳真：+32 2299 8043 電子郵箱：grow-eu-tbt@ec.europa.eu 網(wǎng)站：https://technical-barriers-trade.ec.europa.eu/en/home |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2[ ] 2.10.1[X] 5.6.2[ ] 5.7.1[ ] 3.2[ ] 7.2
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：11-醫(yī)療保健技術(shù)
ICS：[] HS：[] |
| 5. |
通報標題：關(guān)于歐洲議會和理事會修訂關(guān)于將轉(zhuǎn)基因微生物投放市場和器官加工的第2001/18/EC號和第2010/53/EU號指令的指令提案；頁數(shù)：22 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：該提案伴隨著歐洲議會和理事會關(guān)于建立加強歐盟生物技術(shù)和生物制造部門的措施框架的條例提案，特別是在衛(wèi)生領(lǐng)域，并修訂了(EC)第178/2002號、(EC)第1394/2007號、(EU)第536/2014號、(EU)第2019/6號、(EU)2024/795號和(EU)2024/1938號條例，該條例建立了加強衛(wèi)生生物技術(shù)部門競爭力的立法框架。為了使新框架在現(xiàn)有法律范圍內(nèi)有效運作，需要對兩項部門立法進行有針對性的更新。關(guān)于故意向環(huán)境中釋放轉(zhuǎn)基因生物的第2001/18/EC號指令該提案修訂了第2010/53/EU號指令（器官處理），明確將處理與捐贈、測試、表征、采購、運輸和移植一起包括在內(nèi)，并澄清在器官用于研究目的的情況下，該指令僅適用于打算移植到人體的情況。引入了新的第6a條，要求移植中心在將加工過的器官應用于接受者之前獲得主管當局的事先授權(quán)，并要求移植中心對加工進行利益-風險評估 |
| 7. | 目的和理由：保護人類健康或安全；質(zhì)量要求；協(xié)調(diào)；減少貿(mào)易壁壘，促進貿(mào)易；節(jié)省成本及提高生產(chǎn)力 |
| 8. | 相關(guān)文件： -EUR-LEX-52025PC1031-EN-EUR-LEX |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 該指令應自其在官方公報上發(fā)布后的第二十天起生效。 |
| 10. | 意見反饋截至日期：2026年4月18日；[X]距通報60天；指定處理有關(guān)通報意見的機構(gòu)或當局的詳細聯(lián)系方式：歐盟委員會 歐盟TBT咨詢點 傳真：+32 2299 8043 電子郵箱：grow-eu-tbt@ec.europa.eu 網(wǎng)站：https://technical-barriers-trade.ec.europa.eu/en/home |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)[ ] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):https://members.wto.org/crnattachments/2026/tbt/EEC/26_00951_00_e.pdf E歐盟委員會
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文本可在網(wǎng)站上獲?。篽ttps://technical-barriers-trade.ec.europa.eu/en/home
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