以下2026-02-17的信息根據(jù)歐盟代表團(tuán)的要求分發(fā)。
歐洲議會(huì)和理事會(huì)關(guān)于建立加強(qiáng)歐盟生物技術(shù)和生物制造部門的措施框架的條例提案，特別是在衛(wèi)生領(lǐng)域，并修訂條例（歐共體）第178/2002號(hào)、（歐共體）第1394/2007號(hào)、（歐盟）第536/2014號(hào)、（歐盟）第2019/6號(hào)、（歐盟）2024/795號(hào)和（歐盟）2024/1938號(hào)；
該提案包括旨在加強(qiáng)生物技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)力的措施，分為以下幾章：第一章——主題、范圍和定義，闡述了本提案的主題，其中包括闡明其總體目標(biāo)的措施，即通過建立一個(gè)加強(qiáng)生物技術(shù)部門競(jìng)爭(zhēng)力的框架來改善內(nèi)部市場(chǎng)的運(yùn)作，并具體說明了該提案的范圍，該提案適用于整個(gè)生命周期的健康生物技術(shù)產(chǎn)品和服務(wù)，第二章——?dú)W盟健康生物技術(shù)和生物制造，介紹了健康生物技術(shù)戰(zhàn)略項(xiàng)目和高影響力健康生物技術(shù)戰(zhàn)略項(xiàng)目的概念，并建立了一個(gè)認(rèn)可和支持旨在加強(qiáng)歐盟工業(yè)生物制造能力和價(jià)值鏈的此類項(xiàng)目的框架。第三章——獲得資金，與歐洲投資銀行集團(tuán)和其他執(zhí)行伙伴合作，建立歐盟衛(wèi)生生物技術(shù)投資試點(diǎn)。第四章——補(bǔ)充保護(hù)證書的延長(zhǎng)，介紹了通過生物技術(shù)工藝開發(fā)的藥品和先進(jìn)治療藥品的補(bǔ)充保護(hù)證書（SPC）延長(zhǎng)12個(gè)月。第五章-增強(qiáng)生物仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)力，通過鼓勵(lì)制定EMA關(guān)于促進(jìn)生物仿制藥藥品授權(quán)的指南來支持歐盟在生物仿制藥領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)力第六章-人工智能和數(shù)據(jù)作為生物技術(shù)推動(dòng)者，鼓勵(lì)在支持生物技術(shù)的行動(dòng)中采用和整合人工智能，以促進(jìn)生物技術(shù)和生物制造的創(chuàng)新、效率和技術(shù)主權(quán)。第七章——新型健康生物技術(shù)產(chǎn)品的監(jiān)管工具，通過加強(qiáng)和補(bǔ)充歐盟法律中的現(xiàn)有機(jī)制，闡述了一種靈活、協(xié)作和預(yù)期的方法來監(jiān)管新型健康生物技術(shù)產(chǎn)品，第八章——生物防御和防止生物技術(shù)濫用，建立了一個(gè)防止濫用相關(guān)生物技術(shù)產(chǎn)品的框架。第九章——對(duì)第178/2002號(hào)法規(guī)（EC）、第1394/2007號(hào)法規(guī)（EU）、第536/2014號(hào)法規(guī)（EU）、第2019/6號(hào)法規(guī)（EU）、第2024/795號(hào)法規(guī)（EU）和第2024/1938號(hào)法規(guī)（EU）的修訂，對(duì)歐盟在健康、食品和飼料安全領(lǐng)域的立法框架進(jìn)行了修訂，旨在通過創(chuàng)建有利于創(chuàng)新的立法框架來簡(jiǎn)化程序并加快上市時(shí)間，這是確保本提案中確立的實(shí)質(zhì)性條款有效性所必需的。此外，它還對(duì)法規(guī)（EU）2024/795（STEP法規(guī)）進(jìn)行了修訂，涉及該法規(guī)下的健康生物技術(shù)戰(zhàn)略項(xiàng)目和高影響力健康生物技術(shù)戰(zhàn)略項(xiàng)目的地位。第十章——最后條款，包含以下條款：（一）監(jiān)測(cè)；(ii)授權(quán)；（iii）委員會(huì)程序，（iv）歐盟委員會(huì)有義務(wù)定期向歐洲議會(huì)和理事會(huì)提交報(bào)告，以評(píng)估本法規(guī)；(v)機(jī)密信息的處理、生效和適用。提案附件：附件一-相關(guān)生物技術(shù)產(chǎn)品附件二-第536/2014號(hào)條例（歐盟）修正案附件三-第2019/6號(hào)條例（歐盟）修正案