| 1. | 通報(bào)成員：日本 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：厚生勞動(dòng)省 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2[ ] 2.10.1[ ] 5.6.2[ ] 5.7.1[ ] 3.2[ ] 7.2
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品（HS：30）
ICS：[] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：對(duì)《生物制品最低要求》的部分修訂；頁(yè)數(shù)：1 使用語(yǔ)言：英語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述：關(guān)于"凍干人纖維蛋白原"的標(biāo)準(zhǔn)，其中"標(biāo)簽"條款將進(jìn)行部分修訂，以更改藥品說明書中的描述，確保正確使用。 |
| 7. | 目的和理由：為實(shí)現(xiàn)公共衛(wèi)生與健康目標(biāo)，確立須特別關(guān)注的醫(yī)藥品（生物制品）的生產(chǎn)工藝、特性、質(zhì)量、儲(chǔ)存等方面的標(biāo)準(zhǔn)。 |
| 8. | 相關(guān)文件： 《確保包括藥品及醫(yī)療器械在內(nèi)的產(chǎn)品質(zhì)量、功效及安全法》。 https://www.japaneselawtranslation.go.jp/en/laws/view/3213 此項(xiàng)修訂通過后將在《官報(bào)》上公布。 相關(guān)通報(bào)： G/TBT/N/JPN/868 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2026年3月 擬生效日期： 2026年3月 |
| 10. | 意見反饋截至日期：2026年3月15日（距通報(bào)30天）；指定處理有關(guān)通報(bào)的意見的機(jī)構(gòu)或當(dāng)局的詳細(xì)聯(lián)系方式：日本咨詢點(diǎn) 外務(wù)省經(jīng)濟(jì)局國(guó)際貿(mào)易處 傳真：(+81 3) 5501 8343 電子郵箱：enquiry@mofa.go.jp |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
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