| 1. | 通報(bào)成員：歐盟 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)： [ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)[ ] 國(guó)家咨詢(xún)點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):歐盟委員會(huì)衛(wèi)生和食品安全司 A4單元-多邊國(guó)際關(guān)系 Rrue Froissart 101B-1049 Brussels 電話(huà)：+(32 2)29 542 63 電子郵件：sps@ec.europa.eu |
| 3. | 覆蓋的產(chǎn)品： 食品 |
| 4. |
可能受影響的地區(qū)或國(guó)家：
[X] 所有貿(mào)易伙伴[ ] 特定地區(qū)或國(guó)家
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| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：委員會(huì)法規(guī)草案修訂歐洲議會(huì)和理事會(huì)關(guān)于紅曲米莫那可林的(EC)1925/2006號(hào)法規(guī)附件三的（與歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)相關(guān)的文本）。使用語(yǔ)言：英語(yǔ) 頁(yè)數(shù)：4 鏈接網(wǎng)址：https://members.wto.org/crnattachments/2026/SPS/EEC/26_01242_00_e.pdf |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述：該委員會(huì)條例草案旨在根據(jù)EFSA的科學(xué)意見(jiàn)，并經(jīng)過(guò)一段時(shí)間的聯(lián)盟審查，禁止在食品中使用紅曲米中的莫那可林，在此期間，食品經(jīng)營(yíng)者或任何其他相關(guān)方可以提交科學(xué)數(shù)據(jù)來(lái)證明相關(guān)植物制劑的安全性。? ? ? ?2018年6月25日，EFSA通過(guò)了關(guān)于紅曲中莫那可林安全性的科學(xué)意見(jiàn)。在該意見(jiàn)中，委員會(huì)認(rèn)為，關(guān)于在人類(lèi)中報(bào)告的不良反應(yīng)的現(xiàn)有信息足以得出結(jié)論，紅曲米中的莫那可林在攝入量低至3毫克/天的情況下仍具有重大的安全性問(wèn)題。EFSA無(wú)法就紅曲米中莫那可林的每日攝入量提出建議，不引起對(duì)人類(lèi)健康的擔(dān)憂(yōu)。考慮到使用低至3毫克/天的莫那可林會(huì)對(duì)健康有顯著有害影響，并且無(wú)法設(shè)定安全的每日攝入量水平，該物質(zhì)在食品中的使用將受到限制，同時(shí)通過(guò)2022年6月1日(EU)2022/860號(hào)條例將其置于聯(lián)盟監(jiān)督之下，自該條例生效之日起為期四年。? ? ? ?2025年1月29日，EFSA通過(guò)了一項(xiàng)scientific opinion，關(guān)于根據(jù)(EC)1925/2006號(hào)法規(guī)第8（4）條提交的與紅曲米莫那可林安全性相關(guān)的額外科學(xué)數(shù)據(jù)。EFSA認(rèn)為，相關(guān)方在歐盟審查期間提交的數(shù)據(jù)不允許制定攝入限量低于3毫克/天的紅曲米莫那可林的安全性，也不允許制定紅曲米莫那可林的每日安全攝入量。因此，根據(jù)(EC)1925/2006號(hào)法規(guī)第8(5)條的程序，紅曲米中的莫那可林應(yīng)列入(EC)1925/2006號(hào)法規(guī)附件三A部分，這意味著它們將禁止在食品中使用。 |
| 7. |
目的和理由：
[X] 食品安全[ ] 動(dòng)物健康[ ] 植物保護(hù)[ ] 保護(hù)人類(lèi)免受動(dòng)/植物有害生物的危害[ ] 保護(hù)國(guó)家免受有害生物的其它危害
保護(hù)國(guó)家免受有害生物的其它危害：
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| 8. |
是否有相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)？如有，指出標(biāo)準(zhǔn)：
[ ] 食品法典委員會(huì)(例如：食品法典委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)文件的名稱(chēng)或序號(hào))[ ] 世界動(dòng)物衛(wèi)生組織(OIE)(例如：陸生或水生動(dòng)物衛(wèi)生法典，章節(jié)號(hào))[ ] 國(guó)際植物保護(hù)公約(例如：ISPM N°)[X] 無(wú)
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| 9. |
可提供的相關(guān)文件及文件語(yǔ)種：
- 歐洲議會(huì)和理事會(huì)2006年12月20日關(guān)于在食品中添加維生素、礦物質(zhì)和某些其他物質(zhì)的(EU)1925/2006號(hào)條例
http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:404:0026:0038:EN:PDF
- 關(guān)于根據(jù)(EC)1925/2006號(hào)法規(guī)第8(4)條提交的與紅曲米莫那可林安全性相關(guān)的附加科學(xué)數(shù)據(jù)的科學(xué)意見(jiàn)
Scientific Opinion on additional scientific data related to the safety of monacolins from red yeast rice submitted pursuant to Article 8(4) of Regulation (EC) No 1925/2006 | EFSA |
| 10. |
擬批準(zhǔn)日期：
擬公布日期： |
| 11. |
擬生效日期：
[ ] 公布日后6個(gè)月，及/或(年月日)：本法規(guī)應(yīng)于其在《歐盟官方公報(bào)》上公布后的第二十天生效。在本法規(guī)生效前合法投放市場(chǎng)的含有紅曲米莫那可林的食品可繼續(xù)投放市場(chǎng)，直至[生效+12個(gè)月]。[ ] 貿(mào)易促進(jìn)措施:
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| 12. | 意見(jiàn)反饋截至日期： |
| 13. |
負(fù)責(zé)處理反饋意見(jiàn)的機(jī)構(gòu)：
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| 14. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)[ ] 國(guó)家咨詢(xún)點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):歐盟委員會(huì)衛(wèi)生和食品安全司
A4單元-多邊國(guó)際關(guān)系
Rrue Froissart 101B-1049 Brussels
電話(huà)：+(32 2)29 542 63
電子郵件：sps@ec.europa.eu
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應(yīng)歐盟代表團(tuán)的要求， 發(fā)送2026-03-04如下信息： 委員會(huì)法規(guī)草案修訂歐洲議會(huì)和理事會(huì)關(guān)于紅曲米莫那可林的(EC)1925/2006號(hào)法規(guī)附件三的（與歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)相關(guān)的文本）。
該委員會(huì)條例草案旨在根據(jù)EFSA的科學(xué)意見(jiàn)，并經(jīng)過(guò)一段時(shí)間的聯(lián)盟審查，禁止在食品中使用紅曲米中的莫那可林，在此期間，食品經(jīng)營(yíng)者或任何其他相關(guān)方可以提交科學(xué)數(shù)據(jù)來(lái)證明相關(guān)植物制劑的安全性。? ? ? ?2018年6月25日，EFSA通過(guò)了關(guān)于紅曲中莫那可林安全性的科學(xué)意見(jiàn)。在該意見(jiàn)中，委員會(huì)認(rèn)為，關(guān)于在人類(lèi)中報(bào)告的不良反應(yīng)的現(xiàn)有信息足以得出結(jié)論，紅曲米中的莫那可林在攝入量低至3毫克/天的情況下仍具有重大的安全性問(wèn)題。EFSA無(wú)法就紅曲米中莫那可林的每日攝入量提出建議，不引起對(duì)人類(lèi)健康的擔(dān)憂(yōu)?？紤]到使用低至3毫克/天的莫那可林會(huì)對(duì)健康有顯著有害影響，并且無(wú)法設(shè)定安全的每日攝入量水平，該物質(zhì)在食品中的使用將受到限制，同時(shí)通過(guò)2022年6月1日(EU)2022/860號(hào)條例將其置于聯(lián)盟監(jiān)督之下，自該條例生效之日起為期四年。? ? ? ?2025年1月29日，EFSA通過(guò)了一項(xiàng)scientific opinion，關(guān)于根據(jù)(EC)1925/2006號(hào)法規(guī)第8（4）條提交的與紅曲米莫那可林安全性相關(guān)的額外科學(xué)數(shù)據(jù)。EFSA認(rèn)為，相關(guān)方在歐盟審查期間提交的數(shù)據(jù)不允許制定攝入限量低于3毫克/天的紅曲米莫那可林的安全性，也不允許制定紅曲米莫那可林的每日安全攝入量。因此，根據(jù)(EC)1925/2006號(hào)法規(guī)第8(5)條的程序，紅曲米中的莫那可林應(yīng)列入(EC)1925/2006號(hào)法規(guī)附件三A部分，這意味著它們將禁止在食品中使用。
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| 該補(bǔ)遺通報(bào)涉及： 評(píng)議期：（如補(bǔ)遺通知增加了以前通報(bào)措施涉及的產(chǎn)品及或可能受影響的成員范圍， 則應(yīng)提供一個(gè)新的接收評(píng)議截止日期，通常至少為60天。 其它情況，如延長(zhǎng)原定的最終評(píng)議期，則可以更改補(bǔ)遺通報(bào)內(nèi)的評(píng)議期。） |
| 負(fù)責(zé)處理反饋意見(jiàn)的機(jī)構(gòu)： |
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文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)[ ] 國(guó)家咨詢(xún)點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):歐盟委員會(huì)衛(wèi)生和食品安全司
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電子郵件：sps@ec.europa.eu
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| 該委員會(huì)條例草案旨在根據(jù)EFSA的科學(xué)意見(jiàn)，并經(jīng)過(guò)一段時(shí)間的聯(lián)盟審查，禁止在食品中使用紅曲米中的莫那可林，在此期間，食品經(jīng)營(yíng)者或任何其他相關(guān)方可以提交科學(xué)數(shù)據(jù)來(lái)證明相關(guān)植物制劑的安全性。? ? ? ?2018年6月25日，EFSA通過(guò)了關(guān)于紅曲中莫那可林安全性的科學(xué)意見(jiàn)。在該意見(jiàn)中，委員會(huì)認(rèn)為，關(guān)于在人類(lèi)中報(bào)告的不良反應(yīng)的現(xiàn)有信息足以得出結(jié)論，紅曲米中的莫那可林在攝入量低至3毫克/天的情況下仍具有重大的安全性問(wèn)題。EFSA無(wú)法就紅曲米中莫那可林的每日攝入量提出建議，不引起對(duì)人類(lèi)健康的擔(dān)憂(yōu)?？紤]到使用低至3毫克/天的莫那可林會(huì)對(duì)健康有顯著有害影響，并且無(wú)法設(shè)定安全的每日攝入量水平，該物質(zhì)在食品中的使用將受到限制，同時(shí)通過(guò)2022年6月1日(EU)2022/860號(hào)條例將其置于聯(lián)盟監(jiān)督之下，自該條例生效之日起為期四年。? ? ? ?2025年1月29日，EFSA通過(guò)了一項(xiàng)scientific opinion，關(guān)于根據(jù)(EC)1925/2006號(hào)法規(guī)第8（4）條提交的與紅曲米莫那可林安全性相關(guān)的額外科學(xué)數(shù)據(jù)。EFSA認(rèn)為，相關(guān)方在歐盟審查期間提交的數(shù)據(jù)不允許制定攝入限量低于3毫克/天的紅曲米莫那可林的安全性，也不允許制定紅曲米莫那可林的每日安全攝入量。因此，根據(jù)(EC)1925/2006號(hào)法規(guī)第8(5)條的程序，紅曲米中的莫那可林應(yīng)列入(EC)1925/2006號(hào)法規(guī)附件三A部分，這意味著它們將禁止在食品中使用。 |
| 1. | 通報(bào)成員：歐盟 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)： [ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)[ ] 國(guó)家咨詢(xún)點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):歐盟委員會(huì)衛(wèi)生和食品安全司 A4單元-多邊國(guó)際關(guān)系 Rrue Froissart 101B-1049 Brussels 電話(huà)：+(32 2)29 542 63 電子郵件：sps@ec.europa.eu |
| 3. | 覆蓋的產(chǎn)品： 食品 |
| 4. |
可能受影響的地區(qū)或國(guó)家：
[X] 所有貿(mào)易伙伴[ ] 特定地區(qū)或國(guó)家
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| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：委員會(huì)法規(guī)草案修訂歐洲議會(huì)和理事會(huì)關(guān)于紅曲米莫那可林的(EC)1925/2006號(hào)法規(guī)附件三的（與歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)相關(guān)的文本）。頁(yè)數(shù)：4 使用語(yǔ)言：英語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址：https://members.wto.org/crnattachments/2026/SPS/EEC/26_01242_00_e.pdf |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述：該委員會(huì)條例草案旨在根據(jù)EFSA的科學(xué)意見(jiàn)，并經(jīng)過(guò)一段時(shí)間的聯(lián)盟審查，禁止在食品中使用紅曲米中的莫那可林，在此期間，食品經(jīng)營(yíng)者或任何其他相關(guān)方可以提交科學(xué)數(shù)據(jù)來(lái)證明相關(guān)植物制劑的安全性。? ? ? ?2018年6月25日，EFSA通過(guò)了關(guān)于紅曲中莫那可林安全性的科學(xué)意見(jiàn)。在該意見(jiàn)中，委員會(huì)認(rèn)為，關(guān)于在人類(lèi)中報(bào)告的不良反應(yīng)的現(xiàn)有信息足以得出結(jié)論，紅曲米中的莫那可林在攝入量低至3毫克/天的情況下仍具有重大的安全性問(wèn)題。EFSA無(wú)法就紅曲米中莫那可林的每日攝入量提出建議，不引起對(duì)人類(lèi)健康的擔(dān)憂(yōu)?？紤]到使用低至3毫克/天的莫那可林會(huì)對(duì)健康有顯著有害影響，并且無(wú)法設(shè)定安全的每日攝入量水平，該物質(zhì)在食品中的使用將受到限制，同時(shí)通過(guò)2022年6月1日(EU)2022/860號(hào)條例將其置于聯(lián)盟監(jiān)督之下，自該條例生效之日起為期四年。? ? ? ?2025年1月29日，EFSA通過(guò)了一項(xiàng)scientific opinion，關(guān)于根據(jù)(EC)1925/2006號(hào)法規(guī)第8（4）條提交的與紅曲米莫那可林安全性相關(guān)的額外科學(xué)數(shù)據(jù)。EFSA認(rèn)為，相關(guān)方在歐盟審查期間提交的數(shù)據(jù)不允許制定攝入限量低于3毫克/天的紅曲米莫那可林的安全性，也不允許制定紅曲米莫那可林的每日安全攝入量。因此，根據(jù)(EC)1925/2006號(hào)法規(guī)第8(5)條的程序，紅曲米中的莫那可林應(yīng)列入(EC)1925/2006號(hào)法規(guī)附件三A部分，這意味著它們將禁止在食品中使用。 |
| 7. |
目的和理由：
[X] 食品安全[ ] 動(dòng)物健康[ ] 植物保護(hù)[ ] 保護(hù)人類(lèi)免受動(dòng)/植物有害生物的危害[ ] 保護(hù)國(guó)家免受有害生物的其它危害
保護(hù)國(guó)家免受有害生物的其它危害：
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| 8. | 緊急事件的性質(zhì)及采取緊急措施的理由： |
| 9. |
是否有相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)？如有，指出標(biāo)準(zhǔn)：
[ ] 食品法典委員會(huì)(例如：食品法典委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)文件的名稱(chēng)或序號(hào))[ ] 世界動(dòng)物衛(wèi)生組織(OIE)(例如：陸生或水生動(dòng)物衛(wèi)生法典，章節(jié)號(hào))[ ] 國(guó)際植物保護(hù)公約(例如：ISPM N°)[X] 無(wú)
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| 10. |
可提供的相關(guān)文件及文件語(yǔ)種：
- 歐洲議會(huì)和理事會(huì)2006年12月20日關(guān)于在食品中添加維生素、礦物質(zhì)和某些其他物質(zhì)的(EU)1925/2006號(hào)條例
http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:404:0026:0038:EN:PDF
- 關(guān)于根據(jù)(EC)1925/2006號(hào)法規(guī)第8(4)條提交的與紅曲米莫那可林安全性相關(guān)的附加科學(xué)數(shù)據(jù)的科學(xué)意見(jiàn)
Scientific Opinion on additional scientific data related to the safety of monacolins from red yeast rice submitted pursuant to Article 8(4) of Regulation (EC) No 1925/2006 | EFSA |
| 11. |
擬批準(zhǔn)日期：
擬公布日期： |
| 12. |
擬生效日期：
[ ] 公布日后6個(gè)月，及/或(年月日)：本法規(guī)應(yīng)于其在《歐盟官方公報(bào)》上公布后的第二十天生效。在本法規(guī)生效前合法投放市場(chǎng)的含有紅曲米莫那可林的食品可繼續(xù)投放市場(chǎng)，直至[生效+12個(gè)月]。[ ] 貿(mào)易促進(jìn)措施:
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| 13. | 意見(jiàn)反饋截至日期： |
| 14. |
負(fù)責(zé)處理反饋意見(jiàn)的機(jī)構(gòu)：
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文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)[ ] 國(guó)家咨詢(xún)點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):歐盟委員會(huì)衛(wèi)生和食品安全司
A4單元-多邊國(guó)際關(guān)系
Rrue Froissart 101B-1049 Brussels
電話(huà)：+(32 2)29 542 63
電子郵件：sps@ec.europa.eu
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| 應(yīng)歐盟代表團(tuán)的要求， 發(fā)送2026-03-04如下信息： |
| 通報(bào)標(biāo)題：委員會(huì)法規(guī)草案修訂歐洲議會(huì)和理事會(huì)關(guān)于紅曲米莫那可林的(EC)1925/2006號(hào)法規(guī)附件三的（與歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)相關(guān)的文本）。 |
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內(nèi)容簡(jiǎn)述：
該委員會(huì)條例草案旨在根據(jù)EFSA的科學(xué)意見(jiàn)，并經(jīng)過(guò)一段時(shí)間的聯(lián)盟審查，禁止在食品中使用紅曲米中的莫那可林，在此期間，食品經(jīng)營(yíng)者或任何其他相關(guān)方可以提交科學(xué)數(shù)據(jù)來(lái)證明相關(guān)植物制劑的安全性。? ? ? ?2018年6月25日，EFSA通過(guò)了關(guān)于紅曲中莫那可林安全性的科學(xué)意見(jiàn)。在該意見(jiàn)中，委員會(huì)認(rèn)為，關(guān)于在人類(lèi)中報(bào)告的不良反應(yīng)的現(xiàn)有信息足以得出結(jié)論，紅曲米中的莫那可林在攝入量低至3毫克/天的情況下仍具有重大的安全性問(wèn)題。EFSA無(wú)法就紅曲米中莫那可林的每日攝入量提出建議，不引起對(duì)人類(lèi)健康的擔(dān)憂(yōu)。考慮到使用低至3毫克/天的莫那可林會(huì)對(duì)健康有顯著有害影響，并且無(wú)法設(shè)定安全的每日攝入量水平，該物質(zhì)在食品中的使用將受到限制，同時(shí)通過(guò)2022年6月1日(EU)2022/860號(hào)條例將其置于聯(lián)盟監(jiān)督之下，自該條例生效之日起為期四年。? ? ? ?2025年1月29日，EFSA通過(guò)了一項(xiàng)scientific opinion，關(guān)于根據(jù)(EC)1925/2006號(hào)法規(guī)第8（4）條提交的與紅曲米莫那可林安全性相關(guān)的額外科學(xué)數(shù)據(jù)。EFSA認(rèn)為，相關(guān)方在歐盟審查期間提交的數(shù)據(jù)不允許制定攝入限量低于3毫克/天的紅曲米莫那可林的安全性，也不允許制定紅曲米莫那可林的每日安全攝入量。因此，根據(jù)(EC)1925/2006號(hào)法規(guī)第8(5)條的程序，紅曲米中的莫那可林應(yīng)列入(EC)1925/2006號(hào)法規(guī)附件三A部分，這意味著它們將禁止在食品中使用。
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| 該補(bǔ)遺通報(bào)涉及： 評(píng)議期：（如補(bǔ)遺通知增加了以前通報(bào)措施涉及的產(chǎn)品及或可能受影響的成員范圍， 則應(yīng)提供一個(gè)新的接收評(píng)議截止日期，通常至少為60天。 其它情況，如延長(zhǎng)原定的最終評(píng)議期，則可以更改補(bǔ)遺通報(bào)內(nèi)的評(píng)議期。） |
| 負(fù)責(zé)處理反饋意見(jiàn)的機(jī)構(gòu)： |
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文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)[ ] 國(guó)家咨詢(xún)點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):歐盟委員會(huì)衛(wèi)生和食品安全司
A4單元-多邊國(guó)際關(guān)系
Rrue Froissart 101B-1049 Brussels
電話(huà)：+(32 2)29 542 63
電子郵件：sps@ec.europa.eu
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| 應(yīng)歐盟代表團(tuán)的要求， 發(fā)送2026-03-04如下信息： |
| 通報(bào)標(biāo)題：委員會(huì)法規(guī)草案修訂歐洲議會(huì)和理事會(huì)關(guān)于紅曲米莫那可林的(EC)1925/2006號(hào)法規(guī)附件三的（與歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)相關(guān)的文本）。 |
| 該委員會(huì)條例草案旨在根據(jù)EFSA的科學(xué)意見(jiàn)，并經(jīng)過(guò)一段時(shí)間的聯(lián)盟審查，禁止在食品中使用紅曲米中的莫那可林，在此期間，食品經(jīng)營(yíng)者或任何其他相關(guān)方可以提交科學(xué)數(shù)據(jù)來(lái)證明相關(guān)植物制劑的安全性。? ? ? ?2018年6月25日，EFSA通過(guò)了關(guān)于紅曲中莫那可林安全性的科學(xué)意見(jiàn)。在該意見(jiàn)中，委員會(huì)認(rèn)為，關(guān)于在人類(lèi)中報(bào)告的不良反應(yīng)的現(xiàn)有信息足以得出結(jié)論，紅曲米中的莫那可林在攝入量低至3毫克/天的情況下仍具有重大的安全性問(wèn)題。EFSA無(wú)法就紅曲米中莫那可林的每日攝入量提出建議，不引起對(duì)人類(lèi)健康的擔(dān)憂(yōu)。考慮到使用低至3毫克/天的莫那可林會(huì)對(duì)健康有顯著有害影響，并且無(wú)法設(shè)定安全的每日攝入量水平，該物質(zhì)在食品中的使用將受到限制，同時(shí)通過(guò)2022年6月1日(EU)2022/860號(hào)條例將其置于聯(lián)盟監(jiān)督之下，自該條例生效之日起為期四年。? ? ? ?2025年1月29日，EFSA通過(guò)了一項(xiàng)scientific opinion，關(guān)于根據(jù)(EC)1925/2006號(hào)法規(guī)第8（4）條提交的與紅曲米莫那可林安全性相關(guān)的額外科學(xué)數(shù)據(jù)。EFSA認(rèn)為，相關(guān)方在歐盟審查期間提交的數(shù)據(jù)不允許制定攝入限量低于3毫克/天的紅曲米莫那可林的安全性，也不允許制定紅曲米莫那可林的每日安全攝入量。因此，根據(jù)(EC)1925/2006號(hào)法規(guī)第8(5)條的程序，紅曲米中的莫那可林應(yīng)列入(EC)1925/2006號(hào)法規(guī)附件三A部分，這意味著它們將禁止在食品中使用。 |
| 該補(bǔ)遺通報(bào)涉及： 評(píng)議期：（如補(bǔ)遺通知增加了以前通報(bào)措施涉及的產(chǎn)品及或可能受影響的成員范圍， 則應(yīng)提供一個(gè)新的接收評(píng)議截止日期，通常至少為60天。 其它情況，如延長(zhǎng)原定的最終評(píng)議期，則可以更改補(bǔ)遺通報(bào)內(nèi)的評(píng)議期。） |
| 負(fù)責(zé)處理反饋意見(jiàn)的機(jī)構(gòu)： |
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文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)[ ] 國(guó)家咨詢(xún)點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):歐盟委員會(huì)衛(wèi)生和食品安全司
A4單元-多邊國(guó)際關(guān)系
Rrue Froissart 101B-1049 Brussels
電話(huà)：+(32 2)29 542 63
電子郵件：sps@ec.europa.eu
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| 1. | 通報(bào)成員：歐盟 |
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通報(bào)標(biāo)題：委員會(huì)法規(guī)草案修訂歐洲議會(huì)和理事會(huì)關(guān)于紅曲米莫那可林的(EC)1925/2006號(hào)法規(guī)附件三的（與歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)相關(guān)的文本）。使用語(yǔ)言：英語(yǔ) 頁(yè)數(shù)：4 鏈接網(wǎng)址：https://members.wto.org/crnattachments/2026/SPS/EEC/26_01242_00_e.pdf |
| 3. | 相關(guān)方：[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)[ ] 國(guó)家咨詢(xún)點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):歐盟委員會(huì)衛(wèi)生和食品安全司 A4單元-多邊國(guó)際關(guān)系 Rrue Froissart 101B-1049 Brussels 電話(huà)：+(32 2)29 542 63 電子郵件：sps@ec.europa.eu |
| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品： 食品 |
| 5. | 等效性承認(rèn)的確定以及任何相關(guān)程序或法規(guī)生效的日期(年/月/日)： [ ] 公布日后6個(gè)月，及/或(年月日)：本法規(guī)應(yīng)于其在《歐盟官方公報(bào)》上公布后的第二十天生效。在本法規(guī)生效前合法投放市場(chǎng)的含有紅曲米莫那可林的食品可繼續(xù)投放市場(chǎng)，直至[生效+12個(gè)月]。[ ] 貿(mào)易促進(jìn)措施: |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述：該委員會(huì)條例草案旨在根據(jù)EFSA的科學(xué)意見(jiàn)，并經(jīng)過(guò)一段時(shí)間的聯(lián)盟審查，禁止在食品中使用紅曲米中的莫那可林，在此期間，食品經(jīng)營(yíng)者或任何其他相關(guān)方可以提交科學(xué)數(shù)據(jù)來(lái)證明相關(guān)植物制劑的安全性。? ? ? ?2018年6月25日，EFSA通過(guò)了關(guān)于紅曲中莫那可林安全性的科學(xué)意見(jiàn)。在該意見(jiàn)中，委員會(huì)認(rèn)為，關(guān)于在人類(lèi)中報(bào)告的不良反應(yīng)的現(xiàn)有信息足以得出結(jié)論，紅曲米中的莫那可林在攝入量低至3毫克/天的情況下仍具有重大的安全性問(wèn)題。EFSA無(wú)法就紅曲米中莫那可林的每日攝入量提出建議，不引起對(duì)人類(lèi)健康的擔(dān)憂(yōu)。考慮到使用低至3毫克/天的莫那可林會(huì)對(duì)健康有顯著有害影響，并且無(wú)法設(shè)定安全的每日攝入量水平，該物質(zhì)在食品中的使用將受到限制，同時(shí)通過(guò)2022年6月1日(EU)2022/860號(hào)條例將其置于聯(lián)盟監(jiān)督之下，自該條例生效之日起為期四年。? ? ? ?2025年1月29日，EFSA通過(guò)了一項(xiàng)scientific opinion，關(guān)于根據(jù)(EC)1925/2006號(hào)法規(guī)第8（4）條提交的與紅曲米莫那可林安全性相關(guān)的額外科學(xué)數(shù)據(jù)。EFSA認(rèn)為，相關(guān)方在歐盟審查期間提交的數(shù)據(jù)不允許制定攝入限量低于3毫克/天的紅曲米莫那可林的安全性，也不允許制定紅曲米莫那可林的每日安全攝入量。因此，根據(jù)(EC)1925/2006號(hào)法規(guī)第8(5)條的程序，紅曲米中的莫那可林應(yīng)列入(EC)1925/2006號(hào)法規(guī)附件三A部分，這意味著它們將禁止在食品中使用。 |
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文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)[ ] 國(guó)家咨詢(xún)點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):歐盟委員會(huì)衛(wèi)生和食品安全司
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