| 1. | 通報成員：菲律賓 |
| 2. | 負責機構：阿蒂。Paolo S.Teston食品藥品監(jiān)督管理局衛(wèi)生部總干事電子郵件：pps@fda.gov.ph |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2[ ] 2.10.1[ ] 5.6.2[ ] 5.7.1[ ] 3.2[ ] 7.2
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：制藥（ICS編碼：11,120）
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[] |
| 5. |
通報標題：為本地和外國制藥商制定良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）合規(guī)證書的申請指南；頁數(shù)：49 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：該草案規(guī)定了本地和外國制藥商申請、頒發(fā)、更新和監(jiān)控良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）合規(guī)證書的指南、程序、文件要求和監(jiān)管框架。該措施包括：藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認證要求；申請和評估的程序；評估機制（桌面和現(xiàn)場檢查）；暫停、撤銷、注銷GMP證書的理由；目標是加強監(jiān)管，確保產(chǎn)品質(zhì)量、安全性和有效性，并使GMP合規(guī)性要求與國際公認標準相協(xié)調(diào)。 |
| 7. | 目的和理由：保護人類健康或安全 |
| 8. | 相關文件： 共和國法（RA）第3720號，經(jīng)第175號行政命令（EO）和RA 9711修訂的《食品、藥品和器械以及化妝品法》共和國法（RA）第9711號，《2009年食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）第2013-0022號行政命令》《現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范（cGMP）許可和檢查指南》WHO關于良好生產(chǎn)規(guī)范的技術報告系列PIC/S良好生產(chǎn)規(guī)范指南（如適用） |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 2026-05-15 |
| 10. | 意見反饋截至日期：2026年4月15日[]自通報起60天指定處理有關通報的意見的機構或當局的聯(lián)系方式：Neil P.Catajay先生菲律賓標準局貿(mào)易和工業(yè)部3F貿(mào)易和工業(yè)大樓361 Sen.Gil Puyat AvenueMakati CityPhilippines1200電話：(632)751 470 0；(632)7913128電子郵件：bps@dti.gov.ph網(wǎng)站：http://www.bps.dti.gov.ph |
| 11. |
文本可從以下機構得到：
[ ] 國家通報機構[ ] 國家咨詢點，或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):國家咨詢點[X]
https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/PHL/26_01228_00_e.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/PHL/26_01228_01_e.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/PHL/26_01228_02_e.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/PHL/26_01228_03_e.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/PHL/26_01228_04_e.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/PHL/26_01228_05_e.pdf
https：//members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/PHL/26_01228_06_e.pdf
https：//members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/PHL/26_01228_07_e.pdf
https://www.fda.gov.ph/draft-for-comments-prescribing-the-guidelines-for-the-application-of-certificate-of-good-manufacturing-practice-gmp-compliance-for-local-and-foreign-pharmaceutical-manufacturers/
ATTY. EMILIO L. POLIG, JR
法律服務支持中心三級主任
食品藥品監(jiān)督管理局衛(wèi)生部
電子郵件：pps@fda.gov.phwww.fda.gov.ph
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