2014年4月14日，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）在聯(lián)邦公報(bào)上發(fā)布公告，將爬樓梯輪椅由原來(lái)的Ⅲ類器械重新歸類為Ⅱ類，實(shí)行上市前通告（PMN）程序。

        美國(guó)FDA根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高，I類風(fēng)險(xiǎn)最低。FDA對(duì)于每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須首先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類和管理要求。對(duì)Ⅰ類產(chǎn)品實(shí)行的是一般控制（General Control），絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊(cè)、列名和實(shí)施GMP規(guī)范后產(chǎn)品即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)銷售；對(duì)Ⅱ類產(chǎn)品實(shí)行的是特殊控制（Special Control），大多數(shù)產(chǎn)品要求進(jìn)行上市前通告PMN（Premarket Notification），少數(shù)產(chǎn)品可豁免上市前通告程序；對(duì)Ⅲ類產(chǎn)品實(shí)施的是上市前許可，企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)和列名后，須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請(qǐng)。

        此次FDA將爬樓梯輪椅歸為Ⅱ類醫(yī)療器械，不僅關(guān)于此設(shè)備給出了更為精確的描述，而且列出了具體的特殊控制（Special Control）要求。由于耐力測(cè)試與疲勞測(cè)試是重復(fù)的，提案中的耐力測(cè)試被刪除。該決定自2014年4月14日起開(kāi)始生效。