巴西國家科技、標準化和工業(yè)質量研究院于2011年12月30日發(fā)布了兩份指令(INMETRO Directives 501/2011 and 503/2011),制訂了用于低溫一次性無菌注射器、低溫一次性無菌針頭及一次性無菌牙齦針頭的新的認證標準。這兩份指令要求涉及注射器及針頭的供應商認證采用認證體系5或7的標準的產品,從而保證產品符合適用的安全要求。
體系5是以對制造商的質量管理系統(tǒng)和生產線抽樣測試的評估為基礎的,而體系7則要求對各批進口批量貨物進行測試,以確保遵從法規(guī)。
為了能夠順利進入巴西市場,注射器和針頭必須帶有“INMETRO”的印章。這個印章通常必須印在產品的初始包裝,即,與產品有直接接觸的包裝上。在含有多個注射器的胰島素注射器的包裝的情況下,印章必須印在改包裝上;在注射器和針頭與醫(yī)療器械一同用于單一程序進入市場的情況下,印章必須印在這套產品的初始包裝上。
到2月2日,決議生效之日,2011年2月獲批的這些產品適用的最低限度的同一性和質量要求的所有注射器和針頭必須遵循這些要求。
INMETRO最近還發(fā)布了關于建立對于微波爐技術規(guī)定的一項決議。該法規(guī)列出微波爐在申請INMETRO 決議497/2011公布的合格認證時必須符合的性能、能效、標記/使用說明書和安全要求。