“一場監(jiān)管風(fēng)暴正在醞釀。今年（2008年）4月底，美國國會舉行了一次聽證會，會上對美國環(huán)境保護(hù)局（EPA）有毒化學(xué)品政策展開了大討論。聽證會提出來的一個關(guān)鍵性問題是：美國是否應(yīng)該采納類似于REACH的化學(xué)品政策?！?BR>    關(guān)于REACH
    REACH（《關(guān)于化學(xué)品注冊、評估、授權(quán)和限制》）于2007年6月1日起在歐盟生效實施，其目的就是對新化學(xué)品和現(xiàn)有化學(xué)品存在的危險性建立一個統(tǒng)一的評價系統(tǒng)。
    REACH要求歐盟的化學(xué)品生產(chǎn)商和在歐洲地區(qū)直接或間接開展業(yè)務(wù)的進(jìn)口商向新設(shè)立的歐洲化學(xué)品管理局登記化學(xué)品及其用途。同時，對于在歐盟地區(qū)的產(chǎn)量或進(jìn)口量每年超過1噸的化學(xué)品，相關(guān)公司被要求提供化學(xué)品毒性數(shù)據(jù)和一份全面的風(fēng)險評估報告（即化學(xué)安全性報告）。對大約1500~2000種化學(xué)物質(zhì)，這些生產(chǎn)商或進(jìn)口商將必須通過一個認(rèn)可程序，以獲得繼續(xù)使用那些化學(xué)物質(zhì)的許可。
    REACH的目的是要為現(xiàn)有和新化學(xué)物質(zhì)建立一個單一系統(tǒng)。這些物質(zhì)被分為非階段性物質(zhì)和階段性物質(zhì)，前者是指在REACH生效之前還沒有生產(chǎn)或銷售的物質(zhì)，而后者是指列入歐洲現(xiàn)有化學(xué)品目錄（EINECS）上的物質(zhì)，或者是一直在歐盟地區(qū)生產(chǎn)但在過去15年里沒有在歐盟銷售的物質(zhì)。預(yù)計在REACH貫徹執(zhí)行的11年里，大約30000種階段性物質(zhì)（不包括中間體）將被登記。
    目前，生產(chǎn)商和供應(yīng)商正面臨著貫徹執(zhí)行REACH法規(guī)的第一個關(guān)鍵階段。從2008年6月1日~12月1日，它們將進(jìn)行預(yù)登記。正式登記將在2010~2018年之間實施，這將取決于生產(chǎn)商每年在歐盟生產(chǎn)或進(jìn)口到歐盟的化學(xué)品的噸數(shù)。
    對化學(xué)品生產(chǎn)商和供應(yīng)商（包括向制藥行業(yè)供應(yīng)產(chǎn)品的商家）來說，遵守REACH法規(guī)是一件至關(guān)重要的事情。REACH法規(guī)免除了用于醫(yī)療產(chǎn)品之中的化學(xué)物質(zhì)，而這些醫(yī)療產(chǎn)品須屬于726/2004（集中審批程序）法規(guī)、獸用藥品法規(guī)2001/82/EC和人用藥品法規(guī)2001/83/EC的范圍。雖然用于一種藥品中的某種特定化學(xué)物質(zhì)或可免于REACH的約束，但是，如果同樣的化學(xué)物質(zhì)被應(yīng)用于非藥品用途，那么，根據(jù)REACH的要求，該種物質(zhì)須接受預(yù)登記。
    生產(chǎn)商或進(jìn)口商有責(zé)任評價一種化學(xué)物質(zhì)是否用于醫(yī)藥或非醫(yī)藥產(chǎn)品。制藥公司必須考慮它們的供應(yīng)鏈可能會出現(xiàn)這種風(fēng)險：某種化學(xué)物質(zhì)的生產(chǎn)商或進(jìn)口商并沒有進(jìn)行預(yù)登記或正式登記，而這有可能會影響到該物質(zhì)供應(yīng)的連續(xù)性。
    國會考慮美國版
    現(xiàn)在，擺在美國化學(xué)品和制藥行業(yè)面前的一個問題是：類似REACH的動議是否將會在美國落地。在參議院環(huán)境和公共事務(wù)委員會（CEPW）于今年4月底對EPA有毒化學(xué)品政策舉行的監(jiān)督性聽證會上，這一議題成為了聽證會的重要內(nèi)容。
    在開場白中，委員會主席、來自加州的民主黨人BarbaraBoxer表示，有必要制定一個更好的政策，以有效監(jiān)管危險化學(xué)品。她說：“仔細(xì)審視一下EPA的有毒化學(xué)品政策就可以清楚地看出，如果我們想要確保危險化學(xué)品得到適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管，就必須對EPA政策進(jìn)行完善。目前，EPA是在幾項法律的框架下監(jiān)管有毒化學(xué)品的。有毒化學(xué)品法律（即有毒物質(zhì)控制法TSCA）于1976年通過實施，據(jù)認(rèn)為，該法律有助于確保有毒化學(xué)品受到限制或禁止（如果它們具有危險性的話）。
    但實際上，TSCA將證明一種有毒化學(xué)品是否危險的責(zé)任落到了政府的頭上，這一點不同于歐盟制定的REACH。REACH讓化學(xué)品行業(yè)負(fù)起了責(zé)任（本來也應(yīng)該是這樣），以證明它們生產(chǎn)的化學(xué)品是安全的?！?BR>SOCMA反對
    美國合成有機化學(xué)品制造商協(xié)會（SOCMA）發(fā)表了一份聲明，對任何旨在在美國實施類似REACH的行動提出了批評。SOCMA指出，雖然CEPW還沒有建議通過立法形式來強制實施一項類似于REACH的化學(xué)品政策，但出于先發(fā)制人的目的，它敦請委員會不要采取這樣的行動。
    代表SOCMA作證的美國Fanwood化學(xué)品公司總裁JimDeLisi說：“在我們看來，EPA現(xiàn)有的法規(guī)和行業(yè)自愿倡議措施足夠了。在控制可能的危害性上，它們比REACH合適多了，并且仍然能夠確保美國這個第三大制造行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。我們相信，美國版REACH不僅將會損害到化學(xué)品行業(yè)的創(chuàng)新能力，而且將會扭轉(zhuǎn)聯(lián)邦監(jiān)管部門和化學(xué)品行業(yè)多年來在控制風(fēng)險方面所取得的巨大進(jìn)步”。