| 1. | 通報成員:美國 |
| 2. | 負責機構: |
| 3. | 覆蓋的產(chǎn)品: |
| 4. | 可能受影響的地區(qū)或國家: |
| 5. |
通報標題:
頁數(shù): 使用語言: 鏈接網(wǎng)址: |
| 6. |
內(nèi)容簡述:應 美國 代表團的要求, 發(fā)送 2004.03 如下信息: 含麻黃生物堿的飲食增補劑,公布一項最終法規(guī),聲明含麻黃生物堿的飲食增補劑為攙雜品,由于它們構成不合理的風險。 根據(jù)聯(lián)邦食品藥物及化妝品法案[法案]的規(guī)定,美國食品和藥物管理局[FDA]于2004年2月11日發(fā)布一項最終法規(guī),聲明含麻黃生物堿的飲食增補劑為攙雜品,由于按照標簽中推薦或建議的使用條件或在標簽中無推薦或建議的使用條件的情況下,按一般條件使用,含麻黃生物堿的飲食增補劑會構成致病或傷害的不合理風險。FDA采取該措施,是根據(jù)眾所周知的麻黃生物堿的藥理學,關于麻黃生物堿效果的同行評審的科學文獻,及報道的關于個人食用含麻黃生物堿的飲食增補劑后發(fā)生的惡性事件。本法規(guī)于2004年4月12日生效。本法規(guī)公布于2004年2月11日聯(lián)邦紀事[69 FR 6788] 該補遺通報涉及: [ ] 意見反饋截止日期的修訂 [ ] 法規(guī)批準、生效、公布的通報 [ ] 以前通報的法規(guī)草案的內(nèi)容及/或范圍的修改 [ ] 撤消擬定法規(guī) [ ] 更改擬定批準日期、公布或生效日期 [ ] 其它 評議期:(如補遺通知增加了以前通報措施涉及的產(chǎn)品及或可能受影響的成員范圍, 則應提供一個新的接收評議截止日期,通常至少為60天。 其它情況,如延長原定的最終評議期,則可以更改補遺通報內(nèi)的評議期。) [ ] 通報發(fā)布日起60天,及/或(年/月/日): |
| 7. | 目的和理由: 保護國家免受有害生物的其它危害: |
| 8. | 是否有相關國際標準?如有,指出標準: |
| 9. |
可提供的相關文件及文件語種:
|
| 10. |
擬批準日期:
擬公布日期: |
| 11. | 擬生效日期: |
| 12. | 意見反饋截至日期: |
| 13. |
負責處理反饋意見的機構:
[ ] 國家通報機構
[ ] 國家咨詢點,或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
|
| 14. |
文本可從以下機構得到:
[ ] 國家通報機構
[ ] 國家咨詢點,或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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| 應 美國 代表團的要求, 發(fā)送 2004.03 如下信息: 含麻黃生物堿的飲食增補劑,公布一項最終法規(guī),聲明含麻黃生物堿的飲食增補劑為攙雜品,由于它們構成不合理的風險。 根據(jù)聯(lián)邦食品藥物及化妝品法案[法案]的規(guī)定,美國食品和藥物管理局[FDA]于2004年2月11日發(fā)布一項最終法規(guī),聲明含麻黃生物堿的飲食增補劑為攙雜品,由于按照標簽中推薦或建議的使用條件或在標簽中無推薦或建議的使用條件的情況下,按一般條件使用,含麻黃生物堿的飲食增補劑會構成致病或傷害的不合理風險。FDA采取該措施,是根據(jù)眾所周知的麻黃生物堿的藥理學,關于麻黃生物堿效果的同行評審的科學文獻,及報道的關于個人食用含麻黃生物堿的飲食增補劑后發(fā)生的惡性事件。本法規(guī)于2004年4月12日生效。本法規(guī)公布于2004年2月11日聯(lián)邦紀事[69 FR 6788] 該補遺通報涉及: [ ] 意見反饋截止日期的修訂 [ ] 法規(guī)批準、生效、公布的通報 [ ] 以前通報的法規(guī)草案的內(nèi)容及/或范圍的修改 [ ] 撤消擬定法規(guī) [ ] 更改擬定批準日期、公布或生效日期 [ ] 其它 評議期:(如補遺通知增加了以前通報措施涉及的產(chǎn)品及或可能受影響的成員范圍, 則應提供一個新的接收評議截止日期,通常至少為60天。 其它情況,如延長原定的最終評議期,則可以更改補遺通報內(nèi)的評議期。) [ ] 通報發(fā)布日起60天,及/或(年/月/日): |
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| 應 美國 代表團的要求, 發(fā)送 2004.03 如下信息: 含麻黃生物堿的飲食增補劑,公布一項最終法規(guī),聲明含麻黃生物堿的飲食增補劑為攙雜品,由于它們構成不合理的風險。 根據(jù)聯(lián)邦食品藥物及化妝品法案[法案]的規(guī)定,美國食品和藥物管理局[FDA]于2004年2月11日發(fā)布一項最終法規(guī),聲明含麻黃生物堿的飲食增補劑為攙雜品,由于按照標簽中推薦或建議的使用條件或在標簽中無推薦或建議的使用條件的情況下,按一般條件使用,含麻黃生物堿的飲食增補劑會構成致病或傷害的不合理風險。FDA采取該措施,是根據(jù)眾所周知的麻黃生物堿的藥理學,關于麻黃生物堿效果的同行評審的科學文獻,及報道的關于個人食用含麻黃生物堿的飲食增補劑后發(fā)生的惡性事件。本法規(guī)于2004年4月12日生效。本法規(guī)公布于2004年2月11日聯(lián)邦紀事[69 FR 6788] 該補遺通報涉及: [ ] 意見反饋截止日期的修訂 [ ] 法規(guī)批準、生效、公布的通報 [ ] 以前通報的法規(guī)草案的內(nèi)容及/或范圍的修改 [ ] 撤消擬定法規(guī) [ ] 更改擬定批準日期、公布或生效日期 [ ] 其它 評議期:(如補遺通知增加了以前通報措施涉及的產(chǎn)品及或可能受影響的成員范圍, 則應提供一個新的接收評議截止日期,通常至少為60天。 其它情況,如延長原定的最終評議期,則可以更改補遺通報內(nèi)的評議期。) [ ] 通報發(fā)布日起60天,及/或(年/月/日): |
| 1. | 通報成員:美國 |
| 2. | 負責機構: |
| 3. | 覆蓋的產(chǎn)品: |
| 4. | 可能受影響的地區(qū)或國家: |
| 5. |
通報標題:
頁數(shù): 使用語言: 鏈接網(wǎng)址: |
| 6. |
內(nèi)容簡述:應 美國 代表團的要求, 發(fā)送 2004.03 如下信息: 含麻黃生物堿的飲食增補劑,公布一項最終法規(guī),聲明含麻黃生物堿的飲食增補劑為攙雜品,由于它們構成不合理的風險。 根據(jù)聯(lián)邦食品藥物及化妝品法案[法案]的規(guī)定,美國食品和藥物管理局[FDA]于2004年2月11日發(fā)布一項最終法規(guī),聲明含麻黃生物堿的飲食增補劑為攙雜品,由于按照標簽中推薦或建議的使用條件或在標簽中無推薦或建議的使用條件的情況下,按一般條件使用,含麻黃生物堿的飲食增補劑會構成致病或傷害的不合理風險。FDA采取該措施,是根據(jù)眾所周知的麻黃生物堿的藥理學,關于麻黃生物堿效果的同行評審的科學文獻,及報道的關于個人食用含麻黃生物堿的飲食增補劑后發(fā)生的惡性事件。本法規(guī)于2004年4月12日生效。本法規(guī)公布于2004年2月11日聯(lián)邦紀事[69 FR 6788] 該補遺通報涉及: [ ] 意見反饋截止日期的修訂 [ ] 法規(guī)批準、生效、公布的通報 [ ] 以前通報的法規(guī)草案的內(nèi)容及/或范圍的修改 [ ] 撤消擬定法規(guī) [ ] 更改擬定批準日期、公布或生效日期 [ ] 其它 評議期:(如補遺通知增加了以前通報措施涉及的產(chǎn)品及或可能受影響的成員范圍, 則應提供一個新的接收評議截止日期,通常至少為60天。 其它情況,如延長原定的最終評議期,則可以更改補遺通報內(nèi)的評議期。) [ ] 通報發(fā)布日起60天,及/或(年/月/日): |
| 7. | 目的和理由: 保護國家免受有害生物的其它危害: |
| 8. | 緊急事件的性質及采取緊急措施的理由: |
| 9. | 是否有相關國際標準?如有,指出標準: |
| 10. |
可提供的相關文件及文件語種:
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| 11. |
擬批準日期:
擬公布日期: |
| 12. | 擬生效日期: |
| 13. | 意見反饋截至日期: |
| 14. |
負責處理反饋意見的機構:
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應 美國 代表團的要求, 發(fā)送 2004.03 如下信息:
含麻黃生物堿的飲食增補劑,公布一項最終法規(guī),聲明含麻黃生物堿的飲食增補劑為攙雜品,由于它們構成不合理的風險。 根據(jù)聯(lián)邦食品藥物及化妝品法案[法案]的規(guī)定,美國食品和藥物管理局[FDA]于2004年2月11日發(fā)布一項最終法規(guī),聲明含麻黃生物堿的飲食增補劑為攙雜品,由于按照標簽中推薦或建議的使用條件或在標簽中無推薦或建議的使用條件的情況下,按一般條件使用,含麻黃生物堿的飲食增補劑會構成致病或傷害的不合理風險。FDA采取該措施,是根據(jù)眾所周知的麻黃生物堿的藥理學,關于麻黃生物堿效果的同行評審的科學文獻,及報道的關于個人食用含麻黃生物堿的飲食增補劑后發(fā)生的惡性事件。本法規(guī)于2004年4月12日生效。本法規(guī)公布于2004年2月11日聯(lián)邦紀事[69 FR 6788] 該補遺通報涉及: [ ] 意見反饋截止日期的修訂 [ ] 法規(guī)批準、生效、公布的通報 [ ] 以前通報的法規(guī)草案的內(nèi)容及/或范圍的修改 [ ] 撤消擬定法規(guī) [ ] 更改擬定批準日期、公布或生效日期 [ ] 其它 評議期:(如補遺通知增加了以前通報措施涉及的產(chǎn)品及或可能受影響的成員范圍, 則應提供一個新的接收評議截止日期,通常至少為60天。 其它情況,如延長原定的最終評議期,則可以更改補遺通報內(nèi)的評議期。) [ ] 通報發(fā)布日起60天,及/或(年/月/日): |
| 該補遺通報涉及: 評議期:(如補遺通知增加了以前通報措施涉及的產(chǎn)品及或可能受影響的成員范圍, 則應提供一個新的接收評議截止日期,通常至少為60天。 其它情況,如延長原定的最終評議期,則可以更改補遺通報內(nèi)的評議期。) |
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