醫(yī)療技術產品生產商和產品的注冊 –注冊申請程序
以下  2013 年 02 月 11 日 的信息根據(jù) 阿根廷 代表團的要求分發(fā)。

醫(yī)療技術產品

醫(yī)療技術產品 特此通告，國家食品、藥品和醫(yī)療技術管理局（ANMAT）的規(guī)定No. 727/2013規(guī)定了在由南方共同體（MERCOSUR）共同市場集團決議No. 40/00批準的，關于醫(yī)療產品注冊的南方共同體技術法規(guī)框架內的，醫(yī)療技術產品生產商和產品注冊（RPPTM）的要求，并且根據(jù)ANMAT的規(guī)定No. 2318/02 (T.O. 2004)合并到國內的法規(guī)中。 因此，在文件G/TBT/N/ARG/203中通報的ANMAT規(guī)定No. 5267/2006已經(jīng)撤銷。 兩項規(guī)定的主要差別如下： “…關于在阿根廷要求授權的國外批準的醫(yī)療產品，國家管理局應當評定由申請公司提交的文件，考慮到不同國家的法律和法規(guī)，以及每種產品營銷的歷史。為此，規(guī)定No. 5267/06的附件III中列出的國家列表已經(jīng)去除…” “…在其認為必要的情況下，在產品注冊的評估階段和售后階段， ANMAT應當進行醫(yī)療產品良好生產規(guī)范符合性鑒定的檢查和檢驗…” “…為了確保此類產品不會威脅患者和使用者的安全，包括了對于包含軟件或由軟件構成的產品的特殊要求…” 開始RPPTM注冊程序的形式不久將可以在網(wǎng)站http://www.anmat.gov.ar 在線獲取。 通報的文本可以用下列方式獲?。?網(wǎng)址：http://www.puntofocal.gov.ar/formularios/registro_arg06.php http://members.wto.org/crnattachments/2013/tbt/ARG/13_0673_00_s.pdf 電子信箱：focalotc@mecon.gov.ar 傳真：(+54) 11 4349 – 4072