| 1. | 通報成員：烏克蘭 |
| 2. | 負責(zé)機構(gòu)：烏克蘭衛(wèi)生部，國家藥品管理局 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療器械
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"90"}] |
| 5. |
通報標(biāo)題：“關(guān)于修訂2008年6月11日烏克蘭內(nèi)閣批準的醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī)No. 536”的烏克蘭內(nèi)閣決議草案頁數(shù)：46頁 使用語言：烏克蘭語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：本草案規(guī)定了醫(yī)療器械安全使用要求，醫(yī)療器械開發(fā)、生產(chǎn)要求，附帶電源或配備了電源的醫(yī)療器械要求，醫(yī)療器械的設(shè)計和生態(tài)特性。本文件確定帶測量功能的醫(yī)療器械和帶發(fā)射功能的醫(yī)療器械。技術(shù)法規(guī)草案規(guī)定了生產(chǎn)商應(yīng)提供的信息、生產(chǎn)商一般要求、合格評定程序、按照定單生產(chǎn)的醫(yī)療器械的流通和運營、系統(tǒng)流通和運營特點、程序復(fù)雜性和消毒程序特點、臨床實驗醫(yī)療器械的流通和運營特點。草案有7個附錄：－綜合質(zhì)量保證－形式認證－產(chǎn)品認證－生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)定－產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)定－內(nèi)部生產(chǎn)管理－合格聲明 |
| 7. | 目的和理由：草案旨在使烏克蘭法律符合修訂理事會關(guān)于統(tǒng)一各成員有關(guān)有源植入醫(yī)療器械法律的指令90/385/EEC，理事會關(guān)于醫(yī)療器械的指令93/42/EEC和關(guān)于生物殺滅劑投放市場的指令98/8/EC的歐洲議會和理事會2007年9月5日指令2007/47/EC |
| 8. | 相關(guān)文件： |
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擬批準日期：
- 擬生效日期： 2013/01/01 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 自通報之日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
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