《食品藥品法規(guī)》修正提案（第1578號(hào)計(jì)劃 - 目錄F）
本通報(bào)宣布一份函件的有效性。該函件為將四種藥品成分增補(bǔ)進(jìn)《食品藥品法規(guī)》目錄F第I部分的提案提供評(píng)議機(jī)會(huì)。 藥品成分說(shuō)明： 1. 阿利克侖（Aliskiren）及其鹽是藥品的新藥品分類的第一種，稱作腎素抑制劑。其用于治療輕度至中度的高血壓（高血壓癥）。阿利克侖及其鹽可以單獨(dú)使用或者與其它的血壓藥品共同使用。需要有具體的說(shuō)明書(shū)和/或在醫(yī)生的直接指導(dǎo)下使用。阿利克侖及其鹽在正常的治療劑量標(biāo)準(zhǔn)可能具有不良或嚴(yán)重的副作用。 2. 阿尼芬凈（Anidulafungin）是一種用于治療嚴(yán)重的，經(jīng)常是致命的霉菌感染的抗真菌藥。對(duì)于診斷、藥品管理的監(jiān)督，以及正在進(jìn)行的治療評(píng)定需要醫(yī)生的直接參與。阿尼芬凈需要專門(mén)的非常規(guī)實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)和監(jiān)測(cè)程序，以確保治療的最大受益。 3. 蘭瑞肽（Lanreotide）及其鹽是用于長(zhǎng)期治療由于對(duì)手術(shù)和/或放射線治療有不良反應(yīng)，或不能用手術(shù)和/或放射線治療的患者垂體腫瘤引起的過(guò)度增長(zhǎng)（肢端肥大癥）。蘭瑞肽及其鹽必須通過(guò)皮下深層注射給藥，并且在治療過(guò)程中要求實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測(cè)。蘭瑞肽及其鹽在正常的治療劑量標(biāo)準(zhǔn)可能具有不良或嚴(yán)重的副作用。 4. 整合酶抑制劑（Raltegravir）及其鹽是一種用于與其它抗逆轉(zhuǎn)錄藥品結(jié)合治療艾滋病病毒（HIV-1）感染的一種抗逆轉(zhuǎn)錄病毒成分。整合酶抑制劑及其鹽的給藥需要醫(yī)生的直接監(jiān)督和實(shí)驗(yàn)室常規(guī)監(jiān)測(cè)，包括評(píng)定治療功效。整合酶抑制劑及其鹽在正常的治療劑量標(biāo)準(zhǔn)可能具有不良或嚴(yán)重的副作用。 由目錄F（處方藥）分類提供的管理控制等級(jí)與每一種藥品成分相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)因素相一致。由醫(yī)生進(jìn)行監(jiān)督對(duì)于確保在服用含有該藥品成分的藥之前考慮適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)/效益信息，并且適當(dāng)監(jiān)控該藥品的治療是必要的。 目錄F是藥品成分的列表，這些藥品成分的銷售根據(jù)《食品藥品法規(guī)》的第C.01.041 至 C.01.049項(xiàng)加以管理。目錄F的第I部分列出需要處方的人用和獸用藥品成分。目錄F的第II部分列出需要處方的人用藥品成分，但如果標(biāo)簽上標(biāo)注或其形狀不適合人用的，作為獸用時(shí)不需要處方。