關于外國的和國內(nèi)的公司注冊和人用藥品列表（其中包括根據(jù)生物制劑許可證申請管理的藥品），以及動物藥品的要求；規(guī)則提案
食品藥品管理局（FDA）正在提議修訂其管理藥品公司注冊和藥品列表的法規(guī)。本修正提案將重新編制、強化、闡明和修訂關于哪些人必須進行公司注冊并列出人用藥品、同樣也是生物制品的人用藥品（包括疫苗和過敏原產(chǎn)品），和/或人類細胞、組織，及細胞的和基于組織的產(chǎn)品(HCT/Ps)，以及動物藥品的現(xiàn)行法規(guī)。 本提案說明了什么時候和如何注冊和列表，以及注冊和列表必須提交的信息。另外，本提案將確定修訂國家藥品編碼（NDC）系統(tǒng)，并要求在屬于列表要求的藥品標簽上顯示適當?shù)乃幤肪幋a。本法規(guī)提案通常要求提交電子版的所有注冊和大多數(shù)列表的信息。我們（FDA）依靠公司注冊和藥品列表信息管理我們的許多程序，諸如售后監(jiān)督（包括FDA的檢查）、恐怖行動、藥品短缺和可用性，以及用戶費用評定。我們采取該行動，利用最新的技術改進我們的注冊和列表系統(tǒng)，這將促進達到我們保護公共健康的目標。我們同樣還認為轉(zhuǎn)換成電子系統(tǒng)將使得注冊和列表程序更有效率，而且對行業(yè)和我們更有效。我們采取該行動同樣還支持了（例如）《醫(yī)療保險處方藥品，改進和現(xiàn)代化法案》電子處方規(guī)定、我們要求在某些藥品上有條形碼的規(guī)則制定，以及每日藥量動議的執(zhí)行。