| 1. | 通報(bào)成員：加拿大 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：衛(wèi)生署（加拿大衛(wèi)生署） |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2[ ] 2.10.1[ ] 5.6.2[ ] 5.7.1[ ] 3.2[ ] 7.2
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥物（ICS編碼：11,120）
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：規(guī)定依賴外國監(jiān)管機(jī)構(gòu)關(guān)于某些藥物的決定或文件的命令；頁數(shù)：57 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述：加拿大政府打算頒布該命令，規(guī)定依賴外國監(jiān)管機(jī)構(gòu)關(guān)于某些藥物的決定或文件（該命令）。根據(jù)某些外國監(jiān)管機(jī)構(gòu)(FRA)的決定或文件，該命令將認(rèn)為部長審查新藥提交中的特定信息和材料的要求已經(jīng)得到滿足。為了確保該命令不會(huì)對(duì)健康、安全或環(huán)境（如適用）帶來不可接受的風(fēng)險(xiǎn)或不確定性，它將規(guī)定需要滿足的要求，包括藥物屬于通過引用納入的列表（IbR列表）中確定的藥物類別，制造商證明該藥物已獲得與該類別相關(guān)的IbR列表中的FRA授權(quán)，并且與制造商尋求認(rèn)為與FRA授權(quán)的藥物相比的提交部分相關(guān)的藥物的任何差異不會(huì)對(duì)其安全性或有效性產(chǎn)生負(fù)面影響。部長將審查提交材料中與這些差異相關(guān)的信息以及提交材料中加拿大市場(chǎng)特有的其他方面（如標(biāo)簽）。如果部長認(rèn)為這些差異可能對(duì)藥物的安全性和有效性產(chǎn)生潛在的負(fù)面影響，則不會(huì)將推定用于提交材料的該部分，并將進(jìn)行全面檢查。加拿大衛(wèi)生部在審查新藥申請(qǐng)時(shí)，利用《食品和藥品法》和《食品和藥品條例》（FDR）規(guī)定的現(xiàn)有權(quán)限考慮從其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)獲得的信息或其他材料。為了進(jìn)一步支持和增加該部對(duì)FRA的依賴，該命令將在滿足該命令的要求的情況下，在以下三種情況下，根據(jù)FRA的決定或文件，認(rèn)為部長的部分審查已經(jīng)完成：FRA已經(jīng)就外國藥物做出決定的藥物申請(qǐng)（一般推定），F(xiàn)RA尚未就批準(zhǔn)外國藥物做出決定的藥物申請(qǐng)，前提是這些申請(qǐng)?jiān)谙騀RA提交后120天內(nèi)在加拿大提交（120天備案），提交的藥物須接受加拿大衛(wèi)生部與一個(gè)或多個(gè)FRA的聯(lián)合審查（聯(lián)合審查）。 |
| 7. | 目的和理由：2025年7月9日，加拿大政府在整個(gè)聯(lián)邦監(jiān)管系統(tǒng)啟動(dòng)了繁文縟節(jié)審查(RTR),該審查旨在消除過時(shí)或不必要的規(guī)則并簡(jiǎn)化監(jiān)管決策的交付,RTR建立在近年來已經(jīng)完成的法規(guī)現(xiàn)代化工作的基礎(chǔ)上，并尋求進(jìn)一步簡(jiǎn)化規(guī)則，減輕受監(jiān)管方和政府的負(fù)擔(dān),根據(jù)RTR，國際協(xié)調(diào)和減少貿(mào)易壁壘是一項(xiàng)關(guān)鍵承諾，包括幫助產(chǎn)品更及時(shí)地進(jìn)入加拿大市場(chǎng),加拿大衛(wèi)生部監(jiān)管的產(chǎn)品在日益全球化的市場(chǎng)中銷售，然而，不同司法管轄區(qū)之間不同的監(jiān)管要求可能會(huì)造成負(fù)擔(dān)并成為貿(mào)易壁壘,他們還可以通過限制進(jìn)入加拿大市場(chǎng)的產(chǎn)品和服務(wù)來減緩經(jīng)濟(jì)增長和創(chuàng)新,人們也越來越需要統(tǒng)一產(chǎn)品授權(quán)方法，其中一種方法是依靠類似外國監(jiān)管機(jī)構(gòu)做出的決定和文件,國際上越來越多地推動(dòng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間加強(qiáng)合作和依賴——提供共享科學(xué)專業(yè)知識(shí)和效率，簡(jiǎn)化制藥行業(yè)的流程，并通過監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間監(jiān)管要求、標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)踐的協(xié)調(diào)或趨同來幫助促進(jìn)市場(chǎng)授權(quán),這種合作和依賴的使用使監(jiān)管機(jī)構(gòu)能夠根據(jù)最需要的地方做出戰(zhàn)略選擇，將資源集中在哪里，同時(shí)考慮到加拿大人的健康和安全以及公共利益,它有助于縮短審批時(shí)間并有助于新產(chǎn)品更早上市，從而使監(jiān)管機(jī)構(gòu)、制藥行業(yè)和患者受益,在這種環(huán)境下，擬議的命令將尋求：通過利用國際伙伴關(guān)系，使用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法，進(jìn)一步支持加拿大人的健康和安全，在不損害FDR的既定要求的情況下，提高加拿大衛(wèi)生部對(duì)加拿大藥物提交的審查的效率；減少加拿大藥品提交的延遲；繼續(xù)加強(qiáng)和擴(kuò)大FRA信息和決策的使用，長期目標(biāo)是加強(qiáng)監(jiān)管決策中的協(xié)作；并使加拿大衛(wèi)生部能夠根據(jù)需要重新集中資源，作為支持加拿大人健康和安全的一種方式,作為加拿大政府更廣泛的RTR承諾的一個(gè)組成部分，擬議的命令將有助于鼓勵(lì)藥物更早進(jìn)入加拿大市場(chǎng)，促進(jìn)更有效地審查藥物提交，并實(shí)現(xiàn)與監(jiān)管伙伴更大的國際合作、聯(lián)合審查和依賴，同時(shí)保持這些產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量, |
| 8. | 相關(guān)文件： 加拿大公報(bào)，第一部分，2025年12月20日，第2661-2718頁，https://gazette.gc.ca/rp-pr/p1/2025/2025-12-20/pdf/g1-15951.pdf#page=203，（有英文和法文版本） |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 這些擬議的條例將在《加拿大公報(bào)》第二部分公布之日起生效。 |
| 10. | 意見反饋截至日期：2026年2月18日；指定處理有關(guān)通報(bào)的意見的機(jī)構(gòu)或當(dāng)局的聯(lián)系方式：加拿大通報(bào)管理局和詢問點(diǎn)加拿大全球事務(wù)部111 Sussex DriveOttawa,Ontario,K1A 0G2Canada 電子郵件：enquirypoint@international.gc.ca |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報(bào)機(jī)構(gòu)[ ] 國家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):https://gazette.gc.ca/rp-pr/p1/2025/2025-12-20/html/reg4-eng.html
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