以下2026-02-12的信息根據(jù)智利代表團的要求分發(fā)。
關于更新關于生物技術生物仿制藥健康注冊的第170號技術標準的提案；
本技術標準將用于生物技術生物仿制藥的健康注冊過程，以明確MINSAL第3/10號最高法令的規(guī)定，并確定提交健康注冊時必須滿足的要求。第42條字母i).該法規(guī)是對現(xiàn)行法規(guī)的補充，旨在為生物仿制藥的授權提供國際公認的要求，即那些被宣布與原始生物制品相似的產品，這些產品是根據(jù)完整的質量、安全性和有效性檔案獲得授權的。本標準不適用于疫苗、血液制品、肝素和先進療法。這類產品有其特殊性，國家和國際法規(guī)規(guī)定了這類藥物的注冊要求。